(质量保证培训课程Key#03设计、制造和安装.do.docVIP

關 鍵 要 素 3 設 計、制 造 和 安 裝 前 言 用 於 産 品 開 發、 生 産、包 裝 、 分 銷及 貯 存 的 所 有 建 築 物, 設 施 和 設 備 必 須 要 有 合 適 的 位 置、 設 計 和 建 造， 使 特 定 的 操 作 得 以 維 持 順 利 進 行。 爲 了 使 産 品、 成 份、 標 簽 或 原 材 料 互 相 混 雜 的 潛 在 可 能 性 減 至 最 少， 設 施 和 設 備 的 最 基 本 設 計 必 須 要 有 有 效 的 産 品 分 隔 並 且 有 足 夠 的 空 間， 使 設 備、 成 份 和 材 料 有 序 的 儲 存。 工 藝 和 人 員 的 流 向 設 計 應 有 周 密 的 計 劃， 使 其 井 然 有 序 並 合 乎 邏 輯， 沒 有 會 導 致 明 顯 失 誤 和 混 淆 的 可 能 性 的 交 叉 重 疊。 建 築 物 的 設 計 和 建 造 應 該 是 易 於 有 效 地 操 作， 材 料 和 産 品 得 到 分 隔， 易 於 清 潔 和 消 毒， 並 能 承 受 異 常 的 氣 候 變 化 和 地 面 滲 漏， 以 能 防 止 各 種 各 種 昆 蟲、 齧 齒 類 動 物、 鳥 類 和 其 它 害 蟲 入 侵 。 廠 房 內 所 有 的生 産、 包 裝 用 的 設 備 及 輔 助 設 備 必 須 根 據 其 用 途 或 按 公 司 全 球 標 准 規 定 進 行 設 計、 制 造 及 安 裝。 其 結 構 材 料 必 須 是 惰 性 的， 不 能 影 響 到 産 品 的 質 量。 最 基 本 的 設 計 必 須 要 有 高 效 率 的 工 藝、 灌 裝， 易 於 去 除 産 品， 易 於 清 潔 和 消 毒。所 有 的 設 備 必 須 與 外 部 環 境 隔 離 放 置， 把 環 境 汙 染 的 可 能 性 降 低 到 最 低 限 度。 必 須 有 一 套 嚴 格 的 系 統 去 控 制 設 備 的 使 用、 維 修、 保 養 以 及 設 備 的 清 潔、 消 毒， 有 效 性 鑒 定 和 更 改。 研 究 和 發 展 部 的 設 施 同 樣 也 必 須 要 有 適 當 的 設 計，從 而 保 證 開 發 的 完 整 性， 要 一 直 保 持 新 産 品 或 材 料 的 工 藝 的 評 估 和 測 試。 水 處 理 系 統 的 設 計 和 安 裝 必 須 要 保 證 經 處 理 的 水 質 能 符 合 使 用 要 求， 並 如 規 格 標 准 所 定， 不 會 對 設 施、 操 作 或 成 品 存 在 嚴 重 的 汙 染 威 脅。 建 築 物 正 確 的 設 計 和 維 護 能 給 所 有 企 業 的 運 作 帶 來 效 率 和 利 益， 這 是 一 個 先 決 的 條 件。 籌 建 階 段 合 理 的 設 計 和 建 造 比 起 發現 問 題 再 來 解 決 更 爲 經 濟。 良好 的 設 計 = 易 於操 作 = 高 效 工 藝 標 准 以 下 內 容 將 提 供 QA 在 本 要 素 中 的 更 多 信 息，但 並 非 面 面 具 到，不 要 以 爲 這 些 就 是 所 要 做 工 作 的 全 部 事 項。 3.1 總 則 質 量 保 證 人 員 的 參 與 所 有 新 的 或 計 劃 中 的 設 施， 包 括 現 有 建 築 物 或 設 備 的 改 變， 在 設 計 階 段 都 必 須 要 有 質 量 保 證 人 員 參 與 意 見， 以 減 少 因 爲 不 妥 當 的 設 計 而 危 及 産 品 質 量 的 危 險， 來 保 證 遵 守 全 球 相 關 的 標 准。 參 與 意 見 應 包 括 以 下 的 討 論 和 批 准： 所 建 議 的 設 計 和 設 施、 設 備 的 使 用； 構 造 材 料 的 說 明； 設 備 的 分 布 圖 和 人 員 的 走 向； 對 直 接 環 境 或 各 種 操 作 的 可 能 影 響； 通 風 系 統、 燈 光 和 加 熱 系 統； 排 水 系 統 和 汙 水 處 理 系 統。 詳 細 的 設 計 計 劃， 項 目 的 說 明， 撥 款 都 必 須 要 有 文 件 簽 名 認 可。 所 有 工 廠 應 設 立 一 些 系 統 以 確 保 所 有 對 設 備、 各 種 設 施 以 及 運 作 方 面 的 改 動 議 案 在 得 到 其 工 廠、 部 門 或 地 區 的 質 量 保