N95 CE 准详解.docVIP

N95 CE 标准详解 目前国内很多防护口罩有申请N95的打算，但是很多企业对于N95的认证流程不是很清楚： 根据1970年美国颁布的《职业安全卫生法》，美国建立了职业安全与卫生管理局（OSHA）和国家职业安全卫生研究所（NIOSH）。OSHA隶属于美国劳工部，主要职责是负责制定作业场所安全卫生标准，并检查标准的执行情况。NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心（CDC） ，主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务，确保工作场所工人的安全与卫生。 国家职业安全卫生研究所（NIOSH）建立国家个体防护技术研究实验室（NPPTL）项目。该实验室在匹兹堡建立，主要是帮助那些在日常工作过程中必须使用个体防护设备（呼吸器、头盔、手套等）的工人，提高其预防伤害和疾病的能力。国家个体防护技术研究实验室下一步的研究计划是通过开展研究，确保个体防护技术能够更好的适应新工艺、新工作场所等条件。 世界卫生组织（WHO）建议在与甲流患者接触时，将佩带N95口罩作为避免感染的手段之一。 N95是美国疾病预防控制中心（CDC）下属的职业安全与健康研究所（NIOSH）制定的标准，不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95口罩。N95口罩的最大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。由于患者咳嗽等原因排放出的含有病原体的细微颗粒（飞沫），如果长时间在空气中漂浮的话就容易引起感染，这就是飞沫感染。飞沫的大小为直径1至5微米。由于结核病菌等通过飞沫核传染，所以美国职业安全与健康管理局（OSHA）针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须配戴N95标准以上的口罩。 NIOSH在1995年制定了9种标准，N95口罩是其中之一。N表示不耐油，95表示暴露在规定数量的专用试验粒子下（以0.075 μ氯化钠微粒进行测试），口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%。其中95%这一数值不是平均值，而是最小值，所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。 NIOSH的9种标准根据耐油性分为N、R、P，根据捕捉率分为95、99与100。R表示耐油，P表示防油，捕捉率中的99表示在99%以上，100表示在99.7%以上。也就是说，在9种标准中，N95是感染防护的最低标准。价格便宜而易于被医疗机构等采用。 表1. Niosh认证的9种防固体颗粒物口罩 类型 描述 N95 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性悬浮颗粒 N99 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到99%，防护非油性悬浮颗粒 N100 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性悬浮颗粒 R95 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性及油性悬浮颗粒，时限八小时 R99* 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到99%，防护非油性及油性悬浮颗粒，时限八小时 R100* 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性及油性悬浮颗粒，时限八小时 P95 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性及油性悬浮颗粒，无时限； P99* 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到99%，防护非油性粒及油性悬浮颗粒，无时限； P100 对空气悬浮颗粒物过滤系数达到95%，防护非油性及油性悬浮颗粒，无时限； 其他国家类N95等级过滤标准 1.欧盟EN149 标准 FFP1: 最低过滤效果80% FFP2: 最低过滤效果94% FFP2: 最低过滤效果97% 2.澳洲AS1716标准 P1: 最低过滤效果80% P2: 最低过滤效果94% P2: 最低过滤效果99% 一些关于N95口罩的常见问题： 1. N、R和P是什么意思? 根据NIOSH对过滤材料的分类定义： N系列：防护非油性悬浮颗粒, 无时限； R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，时限八小时； P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，无时限； 2. N95是最好的口罩吗? NIOSH 将口罩的标准分别三大类，分别是N系列, R系列和P系列，N为非油性颗粒，R、P则为油性颗粒，但R级的防护油性颗粒效仅能八小时而P级无此限制，这三大类 个有3种过滤效能的标准95(95%)、99(99%)、100(99.97%)，因此共九种口罩。由于生物性微粒多属非油性颗粒因此使用N级即可。而 N95级即表示可防护非油性颗粒过滤效能为95%，而N95是所有认证等级中最基本的一个等级。 3. 为什么要申请N95？ 随着甲型H1N1流感在全球的蔓延，美国又是甲流的主要疫区，所以口罩在美国市场需求量很大，而其中N95认证的口罩在美国市场的认知度很高，而且价钱也比普通口罩要贵，美国消费者认为有Niosh N95标志的口罩对人有更好的保护能力，所以申请N95