《医疗器械使用质量监督管理办法》解读__培训课件.ppt

6. 法规责任 《医疗器械监督管理条例》第六十七条：　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 6. 法规责任 第二十九条 第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： （一）未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的； （二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、保养、维护并记录的； （三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； （四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的； （五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。 《医疗器械监督管理条例》第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证 6. 法规责任 第二十九条 6. 法规责任 第二十九条 （一）医疗器械使用单位建立医疗器械进货查验记录制度 既是规范使用单位采购行为的需要； 也是购进合法、安全有效医疗器械的制度保证； 同时也是行政执法部门依法查处违法医疗器械、违法行为的基本条件。 医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；并对进货查验记录的事项进行了详细规定，同时要求查验记录应当真实，并按规定的期限予以保存。 本条例三十二条 6. 法规责任 第二十九条 （二）医疗器械使用单位有责任建立管理制度 按说明书要求对其在用的医疗器械定期做好检查、检验、校准、保养、维护，进行性能分析、评估，确保其处于良好状态，保障医疗器械使用的安全有效。 本条例三十六条 按说明书要求对其在用的医疗器械定期做好检查、检验、校准、保养、维护，进行性能分析、评估，确保其处于良好状态，保障医疗器械使用的安全有效。 本条例三十六条 6. 法规责任 第二十九条 （三）通过安全有效性评价的医疗器械，风险处于可控制可接受的状态 经过长期的使用，医疗器械可能因风险状况的改变而产生安全隐患。 医疗器械，尤其是第三类医疗器械出现安全隐患，使用单位必须及时检修，以确保其安全有效。 经检修后仍不能达到使用安全标准，必须停用以免产生更大的危害。 “发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。” 本条例三十八条 6. 法规责任 第二十九条 （四）购进第三类医疗器械的原始资料 购进第三类医疗器械的原始资料，通常包括购货合同、发票、供货者资质证明、产品注册证、产品合格证明文件、产品说明书等。 大型仪器设备、植入和介入类等医疗器械，其产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息，对诊疗结果的评价、不良事件调查、产品追溯和召回发挥着重要作用，必须把这些信息记载到病历等相关记录中。 “医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。” 本条例三十七条 （五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。 6. 法规责任