制药工厂设计作业要点.docxVIP

目录第一章 总 述11.1设计题目11.1.1 原料药多功能车间11.2设计依据11.3产品介绍21.3.1硫辛酸21.3.2依非韦伦21.3.3缬沙坦21.4产品的组合方案3第二章工艺说明3.1生产方法32.1.1工艺路线32.1.2 工艺方框流程图4第三章 主要工艺设备选择83.1概述83.2设备选择8第四章 车间布置144.1车间布置144.1.1车间布置原则144.1.2车间布置说明15第五章 GMP专篇165.1洁净区划分和空气结晶等级说明165.1.1规定165.1.2车间洁净分区图165.1.3空气洁净等级17第一章 总 述1.1设计题目化学原料药多功能车间设计1.1.1 原料药多功能车间该原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产三种原料药。此三种原料药的工艺流程所用的设备多数可以通用。1.2设计依据（1）中国2010版《药品生产管理规范》GMP相关规定；（2）《洁净厂房设计规范》及《医用工程设计深度规定》；（3）根据国家相关环境保护、劳动保护等法规；（4）化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定。1.3产品介绍1.3.1硫辛酸1.3.1.1产品名称及生产规模产品名称：硫辛酸英文名称：Thioctic Acid生产规模：25t/a1.3.1.2产品规格淡黄色针状结晶体，含量99.5%。化学结构式：分子式：C8H13O2S2分子量：206.31