十六章-抗生素药物的分析要点.ppt

四环素有关物质TLC图 I. 供试液( 5 mg/ml) ETC ( 0.2 mg/ml) ATC ( 0.025 mg/ml) IV. EATC ( 0.025 mg/ml) CTC ( 0.1 mg/ml) VI. 混合液 4％ 0.5％ 0.5％ 2％ 吸收度 （二） nm max 355 268 l 、 盐酸四环素 杂质吸收度 取供试品配成每10mg/ml的溶液至4cm的吸收池中，在530nm处测定，其吸收度不得超过0.12。 应严格控制温度和时间 四、 含量测定 HPLC法 盐酸四环素的测定 系统适用性试验：盐酸四环素、有关 物质及ATC峰间的 分离度均应符合要 求。 定量方法：外标法以峰面积计。 第五节 抗生素类药物中高分子 杂质的检查 1.高分子杂质 分子量大于药物本身的杂质总称。 蛋白、多肽、多糖或抗生素与蛋白、多肽、多糖的结合物。主要来自于发酵工艺，致敏，如青霉噻唑蛋白、青霉噻唑多肽。 药物的自身聚合物，来自于生产、贮存过程。可引发过敏。 外源性杂质 内源性杂质 2、基本特点－对青霉