7-微生物限度检查方法和验证幻灯片.pptVIP

Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 微生物检查的主要影响因素： 在药品微生物学检验中，检验结果主要受以下因素影响， ① 药品本身的抑菌性； ② 培养基的促菌生长能力； ③ 培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)； ④ 过滤系统的材质。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 其中抑菌因素由于其特殊的重要性而备受关注，因此在微生物检验方法的验证（包括细菌、霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查和无菌实验方法）中尤其重要，也是法规审计中的重点关注点，本部分将着重对其介绍。 微生物培养条件也是影响供试品中菌检计数准确与否的重要因素。应注意影响结果的两个方面：一是培养基本身的性质；二是培养条件。通俗说来，培养基应具备应广谱性，即有助于供试品中所有存活微生物的生长。另外，应注意采用最佳培养条件，以确保微生物充分生长并使计数结果呈现良好的重现性。 Reported by Wang Yanzhong 2010.12 Global Manufacturing and Supply 消除抑菌性的方法： 消除药品抑菌性常见的方法有：化学中和法、稀释法和薄膜过滤淋洗法。根据产品的具体情况，也可将此三