8药品生产质量管理幻灯片.pptVIP

第八章 药品生产质量管理 第一节 药品生产企业 一、药品生产企业的概念 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业。 二、开办药品生产企业的申请与审批 三、药品生产许可证管理 第二节 药品生产质量管理规范 1、定义：GMP是指在药品生产全过程中，为了确保药品安全、有效、均一、对生产和质量进行管理的基本准则。 2、起源与发展 1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服药，用乙二醇做溶剂，将“氨苯磺胺”由片剂、胶囊剂改成口服液体制剂，没作药理试验和安全试验就作为药品出售，造成107人死亡的重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。 1956年，西德将“反应停”作为镇静剂、催眠剂出售。在西德大约出生10000个海豹肢婴儿。 1964年美国开始推行GMP，1976年又对其进行了修订，并作为国家的法规予以实施，1975年WHO的GMP正式颁布。至今已有100多个国家和地区实行了GMP制度。 3、GMP中的指导思想：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的.因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 三、GMP的类型 目前各国使用的GMP有三类： 一是国际性的，如WHO的GMP、欧洲自由贸易联盟的GMP、欧洲共同体的GMP、东南亚国家联盟