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人员与培训 序号 条款号 检查内容 38 01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 一、概述 该条款目的是确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够正确履行岗位职责。 二、适用范围 从事药品经营和质量管理工作的人员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、以及从事采购、收货、养护、销售、储存、运输、财务、信息等工作的人员。该条款适用于企业以上岗位人员情况的检查。 三、实施要点 1．企业在人员招聘时，应当确定从事药品经营和质量管理工作的人员是否相关法律法规禁止从业的情形； 2．企业应当建立人员花名册，花名册能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格等内容。 四、检查方法 1. 查看企业是否制定人员花名册，花名册与企业实际人员相符； 2. 现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形： 2.1 《药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 2.2 《药品管理法》第八十三条规定，“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” 五、缺陷判定 企业从事药品经营和质量管理工作的人员存在《药品管理法》第七十六条或第八十三条规定的情形的，判定为该条款缺陷。 序号 条款号 检查内容 39 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 一、概述 该条款目的是保证企业负责人具备一定的学历或技术职称，了解药学专业知识、熟悉行业管理要求，保证企业的健康发展。 二、适用范围 该条款适用于企业负责人任职资格的检查。 三、实施要点 1．企业《药品经营许可证》 中的“企业负责人”及授权负责人应当具有大学专科（含）以上学历或者中级（含）以上专业技术职称，专业不限； 2．企业负责人及授权负责人应当了解基本的药学知识、熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 四、检查方法 1. 现场查看企业负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件是否符合本规范的要求； 2. 现场提问企业负责人及授权负责人是否了解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规及本规范。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业负责人学历或职称不符合要求； 2. 企业负责人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品经营质量管理规范不熟悉。 序号 条款号 检查内容 40 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格或者主管药师以上资格，和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 一、概述 该条款目的是保证企业质量负责人具备丰富的质量管理工作经验，并有一定的学历、执业资格或技术职称，能够正确领导并实施企业的质量管理工作。 二、适用范围 该条款适用于质量负责人任职资格及能力的检查。 三、实施要点： 1．企业《药品经营许可证》 中的“质量负责人”应当具有大学本科（含）以上学历、执业药师资格或者主管药师以上专业技术职称，专业不限。 2．企业质量负责人应当具有3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉企业的质量管理体系及各项质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 四、检查方法 1. 查看企业质量负责人的学历证明原件，确定是否具有大学本科（含）以上的学历，专业不限； 2. 查看质量负责人的执业药师资格证、注册证原件或主管药师（含）以上职称证书原件；确定执业资格或专业技术职称符合规定； 3. 查阅企业质量负责人的工作简历，确定是否具有3年以上的药品经营质量管理工作经历； 4. 根据企业质量管理体系建立及运行情况、质量管理工作开展情况等，判断质量负责人是否具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力； 5．该条款应与*02101、*02102条款联合检查。 五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 质量负责人学历、执业资格或专业技术职称不符合要求； 2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年； 3. 企业质量体系不健全，质量负责人不具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。 序号 条款号 检查内容 41