GSP13号令与2016年修改后对照版.docVIP

药品经营质量管理规范 2 第一章　总　则 2 第二章　药品批发的质量管理 2 第一节　质量管理体系 2 第二节　组织机构与质量管理职责 3 第三节　人员与培训 4 第四节　质量管理体系文件 5 第五节　　设施与设备 7 第六节　　校准与验证 9 第七节　　计算机系统 9 第八节　采　购 9 第九节　收货与验收 11 第十节　储存与养护 13 第十一节　销　售 14 第十二节　出　库 15 第十三节　运输与配送 16 第十四节　售后管理 17 第三章　药品零售的质量管理 17 第一节　质量管理与职责 17 第二节　人员管理 18 第三节　文　件 19 第四节　设施与设备 21 第五节　采购与验收 22 第六节　陈列与储存 22 第七节　销售管理 23 第八节　售后管理 24 第四章　附　则 25 国家食品药品监督管理总局令（第13号）发布时间：2015年07月02日 ? ? 　　《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　　毕井泉 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月25日 药品经营质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 　　第三条　　药品经营企业应当严格执行本规范。 　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条　　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　药品批发的质量管理 第一节　质量管理体系 　　第五条　　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条　　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条　　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　　第八条　　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 　　第九条　　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条　　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条　　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 　　第十二条　　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节　组织机构与质量管理职责 　　第十三条　　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 　　第十四条　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 　　第十五条　　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第十六条　　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 　　第十七条　　质量管理部门应当履行以下职责： 　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　（八）负责假劣药品的报告； 　　（九）负责药品质量查询； 　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； 　　（十