2015版药典微生物修订内容解析.pptVIP

2015版药典微生物修订内容 一综合车间（二车间） 胡久林 2015.10 微生物计数法主要内容 试验菌 培养基和培养条件 计数法 修订前细菌数 营养琼脂霉菌及酵母菌数 玫瑰红钠琼脂修订后需氧菌总数 胰酪大豆胨琼脂（ TSA）霉菌及酵母菌总数 沙氏葡萄糖琼脂（ SDA） 修订后耐胆盐的革兰氏阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌修订前大肠菌群、大肠埃希菌、 沙门菌、 铜绿假单胞菌、 金黄色葡萄球菌、梭菌、 白色念珠菌 增订内容1 、除中药、化学药和生物制品的限度标准外，增订了原敷料、中药提取物及饮片的微生物限度标准。修订内容1 、菌数计数结果以10n表示；2、 以需氧菌总数取代细菌数。以耐胆盐革 兰阴性菌取代大肠菌群。 分类及其标准 1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定2、 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定3、 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准（见表1 ）4、 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（表2）5、 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（表3)6、 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（表4）7、 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准8、 霉变、长螨者 以不合格论 标 准 制剂通则概况收载 38类剂型收载格式 分为四部分1、剂型定义2、品种3、在生产与储存期间应符合的规定4、检查项目 检查项下微生物检验的规定【无菌】【微生物限度】【无菌及微生物限度】一、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂（ 4类）1、注射剂2、眼用制剂3、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂和可转化成蒸汽的制剂）4、植入剂要求照无菌检查法（通则1101）检查， 应符合无菌检查法规定。 二、 制剂通则、品种项下要求【微生物限度】检查的制剂（ 25类）分为三类1 、作为原则性要求（ 4类）片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂2、作为必检项目（ 20类）3、不作规定的（ 1 类）膏剂 说明1、要求【微生物限度】的制剂以动物、矿物质来源的非单体成分制剂的片剂、胶囊剂、散剂，丸剂和生物制剂的片剂、胶囊剂、丸剂照非无菌药品微生物限度检查法； [通则1105] 微生物计数法和[通则1106] 控制菌检查法及[通则1107] 非无菌药品微生物限度标准，应符合规定。2、规定检查杂菌数的生物制品的片剂、胶囊剂、散剂、丸剂可不进行微生物限度检查。 三、 制剂通则、品种项下要求【 无菌】 或【 微生物限度】 检查的制剂（ 9类） ：散剂、凝胶剂 、软膏剂、搽剂 、洗剂 、涂膜剂 、鼻用制剂、气雾剂、喷雾剂【 无菌 】 受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准（见表1 ）按10个给药途径，以固体、液体性状分别给出具体的限度标准要求。 表1 非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准 表2 非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 给药途径需氧菌总数CFU/g、 CFU/ml)霉菌酵母菌总(CFU/gCFU/ml)控制菌不 含 豆 豉 、 神 曲 等发 酵 类 原 粉 的 口 服制剂固体制剂液体制剂104， 丸剂3× 104 5× 102 102 102不得检出大肠埃希氏菌 (1g 或1ml) 不 得 检 出 沙 门 菌 （ 10g 或10ml） 耐胆盐革兰阴性菌应小于102（ 1g）或101（ 1ml） 表2 非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 含 豆 豉 、 神 曲 等 发酵 类 原 粉 的 口 服 制剂固体制剂 液体制剂105 103 5× 102102不得检出大肠埃希氏菌 (1g 或1ml) 不 得 检 出 沙 门 菌 （ 10g 或10ml） 耐胆盐革兰阴性菌应小于102（ 1g）或101（ 1ml） 表3、非无菌药用原料、辅料微生物限度标准 表4 中药提取物和中药饮片的微生物限度标准2  计数结果 微生物限度标准 除了本限度标准所列的控制菌，其他被检出的可能具有潜在危害性的微生物，进行评估:⒈ 药品的给药途径 给药途径不同，其危害不同（眼、鼻或呼吸道给药） .⒉ 药品的特性 药品是否能促进微生物生长，是否有足够的抑制微生物生长能力⒊ 药品的使用方法⒋用药对象 用药对象不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，其危害性不同⒌患者使用免疫抑制剂和甾体类固醇激素等药品的情况；⒍ 患者的疾病、