【2017年整理】霉菌培养箱确认方案--2013.11.11.docVIP

西安交大药业（集团）有限公司 设备验证方案 霉菌培养箱 编号： 方案起草人： 起草日期： 审 核 部 门 签 名 日 期 生产部门 维修部门 质量部门 批 准 验证总负责人 执行时间 目 录 一、概述 二、确认小组成员与职责 三、编制依据 四、确认目的 五、确认内容 六、运行确认 七、性能确认 七、确认周期 1.概述 1.1.霉菌培养箱是我公司质量部QC室用于霉菌、酵母菌的培养之用，霉菌培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。为了确保霉菌培养箱能满足霉菌、酵母菌的培养条件，霉菌培养箱进行运行、性能确认。 1.2.确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 2.确认小组成员与职责 2.1.小组成员 姓名 部门与职务 确认分工 签名 日期 质量部经理 确认小组组长 设备主管 组员 QA主管 组员 QC主管 组员 QA 组员 QC 组员 2.2.职责 2.2.1确认小组职责：准备、检查和实施确认；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，整理确认报告。 2.2.2确认小组组长职责：负责确认报告的审核。 2.2.3成员职责 组长：组织协调实施确认实验。 组员：提供霉菌培养箱的说明书，负责运行确认。 组员：负责霉菌培养箱性能确认的监督。 组员：负责确认所需仪器、器皿等准备。 组员：负责进行微生物检验及设备的使用。 3.编制依据 3.1.编制依据： 3.1.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.1.2.《中国药典》2010年版二部。 3.2、符合标准： 3.2.1.检查是否达到《药品生产质量管理规范》2010年版有关要求。 3.2.2.检查系统的SOP是否符合检验要求 3.2.3.检查本系统在取样过程中的运行可靠性 3.2.4.确定再确认周期 4.验证目的 本验证方案通过对霉菌培养箱进行霉菌、细菌的培养条件进行验证，确认霉菌培养箱能否标准规定要求，满足霉菌、酵母菌培养的要求，并评价确认结果，交付日常生产使用。 5.验证范围：本方案适用于霉菌培养箱的验证。 6.验证内容： 6.1.运行确认 6.1.1.运行确认目的:按标准操作程序对设备的每一部分及整体进行足够的试验来证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和要求。 6.1.2. 运行确认方法：按照使用说明书开启霉菌培养箱电源，温度。 6.1.3 .运行确认标准：霉菌培养箱开机无异常、紫外灯可以正常开关，温度可以调节调节控制。无异常噪音，设备无漏电现象，能正常关机。 表1 运行确认表 项目 确认方法 标准要求 确认结果 电源开关、紫外灯开关 开启、关闭电源开关和紫外灯开关 开、关灵活，电源开关能开启和关闭培养箱，紫外等能开启和关闭 风扇 确认风扇的运行情况 转向正确，无异常响声 指示灯 观察按钮的指示灯 应明亮，反应灵敏 箱门 观察密封情况 开关灵活，密封条无断裂、老化情况 温度 在设备规定的范围内调节温度 在20℃～60℃温度范围内均可任意调节一种温度 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.2.性能确认 目的：通过测定霉菌培养箱的温度稳定性和温度均匀性，证明霉菌培养箱的可靠。 6.2.1．温度稳定性 6.2.1.1.确认方法：设定一个温度，每个一段时间观察显示温度。 6.2.1.2.确认标准：设定温度和显示温度误差≤±1℃。 表2 温度稳定性记录 设置温度： ℃ 时间 2小时 4小时 8小时 16小时 24小时 30小时 显示温度 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 时间 36小时 48小时 60小时 72小时 96小时 120小时 显示温度 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 接受标准 显示温度应稳定在设置温度±1℃内 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.2.2.温度均匀性 6.2.2.1.空载 6.2.2.1.1.确认方法：取15支留点温度计，按下图放置 1 2 第一层 4 5 6 7 第二层 10 11 12 第三层 14