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3.4 设备日志【实施指导】A. 设备日志管理文件要求及职责要求应建立设备日志管理程序或文件，明确适用范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分做出明确规定、描述使用过程的工作程序和工作内容等。设备日志管理程序或文件应设置设备日志配置表，规定配置设备日志的设备、设施及区域的位置、编号、房间号等并定期维护。文件应采用与使用人员资格要求相当的文字、描述方式，尽量简单明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。需规定相关人员对日志记述情况的检查、信息收集、涉及问题的纠正、督促或处理等内容。B. 设备日志规定的工作程序及内容要求（1）设备正常使用过程的填写及规定? 设备日志封面应填写设备名称、编号、使用期限、使用部门及填写人员等信息。? 需规定日志涉及产品名称的填写规范。? 需规定设备正常使用过程中日志填写的要求和规范，主要包括但不限于：日志填写频次（至少不长于每班次）、生产时间信息（年、月、日、班次等）生产涉及的产品名、批号等，遇结批、换产品应将涉及的产品和批号全部罗列在日志上。? 涉及设备清洗、清洁的事项，需在日志中标明。? 每班需对机械防护及安全联锁状态做检查，并对检查状态做以说明。? 其它异常情况需在日志中详细说明。? 正常生产过程中每班次的日志的填写均需填写人签名确认。（2）设备清洁过程的填写及规定正常生产过程中涉及设备清洗、清洁的，需在日志中标明。（3）设备维修维护过程的填写及规定? 需规定设备维修维护过程的日志填写规则，需对故障进行定义，调整性维修可不纳入设备日志填写的范围。? 对故障维修项目需填写故障现象与维修结果、预防维修需填写工单号。故障维修的结果需操作人员签字确认。? 需详细填写维修过程起始时间，并由维修和操作人员共同签字确认。（4）设备校验、验证过程的填写及规定? 需规定设备校验、验证过程的日志填写规则，需对校验、验证进行定义。? 对设备校验需填写仪器或仪表编号、设备验证需验证草案、报告或相关验证文件编号。? 需详细填写校验、验证过程起始时间，并由校验操作人员或验证协调员和操作人员共同签字确认。（5）设备安全状态的检查、填写及规定? 日志程序需规定对设备安全状态的检查（包括但不限于机械防护及安全联锁状态等）并对检查状态做以说明。? 正常生产过程中每班次的日志的填写均需填写人签名确认。（6）设备日志的填写要求? 日志填写应字迹清晰，语句简练准确、无漏填或差错；如因差错需重新填写时，作废单元应保留，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕毁并造成缺页。? 应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对无须填写单元的处理等。? 对整体设备一部分或整条生产线中部分设备的，也应按要求填写日志。C. 设备日志的发放、收存与存档要求? 对设备日志等应定期修订、更新并纳入质量文档的管理当中。? 设备日志应由指定部门分发及存档。? 设备日志应以适宜的形式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。【要点备忘】? 设备日志的填写要求? 设备安全状态的检查、填写? 设备校验、验证过程的填写? 设备维修维护过程的填写? 设备清洁过程的填写? 设备正常使用过程的填写【实例分析】? 实例1 设备日志管理程序举例设备日志管理程序分发清单：质量部、生产部、××车间、××车间、……。机密等级：机密一. 目的：建立一个标准化的生产设备状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。二. 适用范围：本程序适用于对生产设备日志的填写和保存。三. 定义：不涉及。四. 职责：? 各部门负责人，应指导和监督设备的操作和维护人员正确实施本程序。? 设备的使用和维护人员，应按程序的规定，认真填写设备日志。? 设备维修负责人与预防维修工程师，应对设备日志定期评估。五. 工作程序：A. 设备日志的配置按设备日志配置表进行配备, 定置在日志盒内。新设备随时增补。B. 设备日志的填写（1）封面的填写? 设备位号与设备名称见设备日志配置表。? 部门设备使用部门。? 使用日期该册日志使用的起始和终止日期。 应在开始使用时填 “从 xxxx 年 xx 月 xx 日”, 在终止使用时填 “到 xxxx 年 xx 月 xx 日”。? 填写人由发放部门统一填写。（2）设备日志的填写? 一般每班只填写一个单元栏。若一个班内多次发生栏目中的事件，且一个单元栏不够填写时，可填写在相邻的下一个单元栏中。各栏目的签名人为相关项目的实施人。? 生产内容栏填写产品名称与批号（填写方法见设备日志要求）。? 设备维修、校验、验证栏的填写: 故障维修填写故障的现象与维修结果；预防维修填写工单号；校验填写仪表位号；验证填写验证草案/报告或相关验证文件编号；故障维修结果须生产人员同时签字确认。? 日志中的 “故障”是指设备零件损坏或设备