纠正与预防管理要点.pptVIP

一、基本概念 纠正措施：为了消除已发现的不合格或其它不期望情 况的发生所采取的措施，纠正调查问题的措施是针对根本原因，减少或消除问题发生的的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了不合格或其它潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对问题深入分析而确定问题发生的内在根据因素。 CAPA管理的实施 二、CAPA的范围 客户投诉、产品缺限 召回、00S、生产偏差 自检/外部审查 工艺性能、产品质量监测 环境监测、产品年度回顾 等活动中发现问题采取的措施，整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 CAPA管理的实施 三、实施CAPA的目的 解决产品质量和法规符合性问题、以及经过风险分析发现潜在的质量问题 CAPA管理的实施 四、实施CAPA的职责 1、 所有员工： 正确理解纠正和预防措施规程的要求。 在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 2、CAPA措施负责人: 根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 定期检查整改措施计划的进展，直到所有的措施均已完成并最终得到质量部人员的确认、批准。 因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成之前提出申请，并得到部门负责人、质量部负责人的批准。 CAPA管理的实施 四、实施CAPA的职责 3、 质量部 负责建立和维护纠正和预防措施系统。 批准CAPA的执行 批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。 跟踪CAPA实施进展情况 确保CAPA的合理性、有效性和充分性。 4、质量受权人 批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别 高问题的整改措施 CAPA管理的实施 五、实施CAPA的程序 CAPA管理的实施 四、实施CAPA的程序 1、 识别 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等数据信息进行分析，确定已存在潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。 详细、清楚地对问题进行描述、应包括以下内容： 应该发生什么？ 实际发生什么？ 问题怎样发生的、什么地方发生的？ 什么时间发生的？ 什么时间发现的、怎样发现的？ 立即采取了那些措施？ CAPA管理的实施 上述资料信息一般应有记录。如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和定适当的纠正和预防措施，进而从要本解决问题很有价值。 2、评估：确定问题的严重程度 （1）问题所成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面。包括成本、安全、可靠性和客户满意度。 （2）对企业和顾客影响的风险评估，基于影响程度的评估， 确认问题的严重程度。 （3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订之前，有必要采取的立即纠正措施。 （4）在生产质量活动过程中，能够采即纠措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。在文件中记录，CAPA即可关闭。 CAPA管理的实施 3、调查 成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。 调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等 收集数据（举例） 物证。如与问题相关的样品、图片或其它实物 与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验 相关的批记录 有关产品开发、技术转让文件。 顾客投诉记录、取样记录、设备运行参数 CAPA管理的实施 5、分析 （1）对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。 （2）信息资料分析： 2.1分析信息资料、并确定。 是否已详细说明所报告问题的影响和范围 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部份。 是否需要额外的信息资料 可能的根本原因 可能的纠正/预防性措施 2.2在以上信息的基础上，进行初步要本原因分析。 评估相应的事实 在人、机、料、法、环等方面的变化 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。 2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因者已排除，就需要 进行进一步的分析和评估。 2.4分析过程应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动 和结论予以记录。 CAPA管理的实施 （3）根本原困判断 3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。 将调查小组人员分成小组 利用头脑风暴和因果图表等工具。 3.2确定可能原因：从列出有有关事实联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。 3.3挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。 3.4核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的