药品技术转让现场检查要点要点.pptVIP

38号文件部分内容回顾 检查组织和检查前准备 现场检查和检查要点 38号文件部分内容回顾 （三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。 对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。 转出方：工艺成熟，产品质量稳定可控 技术转移 ：生产工艺 质控方法 转入方:达到工艺稳定，产品质量稳定可控 可能影响产品质量的变更 技术转移或生产场地转移是重大变更 企业按照注册核准的转移工艺要求,持续稳定地进行药品生产和质量控制，生产出符合其预定用途和质量标准的产品。 1、转入方药品生产企业是否具备相应技术转让品种的生产条件和质量控制措施。 2、申报资料、现场资料、实际生产过程的一致性；生产工艺是否与注册申报资料一致； 3、企业是否已经完成转移，做好上市生产准