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梅州市行政审批标准 (事项编码: ) 药品经营质量管理规范（GSP）认证证书核发 办事指南 梅州市食品药品监督管理局 2016－XX－XX发布 2016－XX－XX实施 一、受理范围 1.本行政许可适用于符合药品经营质量管理规范（GSP）认证申请条件的企业。 2.本行政许可适用于辖区内药品经营质量管理规范（GSP）认证核发审批（新申请）。 3.符合以下全部条件的单位可以提出申请： 1）具有依法领取的《药品经营许可证》（零售和零售连锁）和《企业工商营业执照》； 2）企业经过内部评审，基本符合药品GSP规定的条件要求。 3）无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情形； 4）无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形； 5）企业申请认证前无连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的情形。 二、设立依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自2015年4月24日起施行） 第十六条。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十三条。 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号，2012年9月23日） 附件2（一）下放管理层级的行政审批项目（117项）第112项。 4.[部门规范性文件]《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）。 三、实施机关 本行政许可办理机关为梅州市食品药品监督管理局。 权责划分(市级) 市食品药品监督管理局负责组织实施辖区内药品零售企业（零售连锁企业门店）的GSP认证。依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）；《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号，2012年9月23日） 附件2（一）下放管理层级的行政审批项目（117项）第112项。 四、审批条件 设立依据 《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正） 第十六条 《药品经营质量管理规范》（2016年修正） 第三条 《药品经营质量管理规范》（2016年修正） 第一百七十九条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条 必要条件 1、予以批准的条件 : 新申请或换证均满足以下全部条件的予以批准 1）依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（粤食药监法〔2013〕74），申请单位符合技术审查和现场检查要求的； 2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。（网上按要求填报） 2、不予批准的情形 : 新申请或换证均满足以下其中一条，则该申请不予批准 1）依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及（《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》粤食药监法〔2013〕74），申请单位不符合技术审查和现场检查要求的； 2）申请单位未按申请材料要求提供相应的申请材料。 五、申请材料 1、申请人应按材料要求提交竖向装订的A4纸质材料或电子申请材料。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。 2、申请人必须先登录“企业网上办事平台（43）” （网上申报操作指引.pdf） 和广东省网上办事大厅梅州分厅业务“录入模块”同时进行网上申报工作，填报申请事项材料。 3、窗口申请的纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名盖公章、复印清晰、大小与原件相符。 4、网上无纸化申请的，应上传对应材料名称的电子申请材料。电子申请材料采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M；文件应原件彩色扫描，内容清晰、完整，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按照附件顺序上传至“企业网上办事平台（43）”和广东省网上办事大厅梅州分厅业务“录入模块”。 材料名称 要求 原件份数（份/套） 复印件份数（份/套） 纸质/电子版 《药品经营质量管理规范认证申请书》 加盖申请人公章。 1 0 纸质/电子版 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件 加盖申请人公章。 0 1 纸质/电子版 企业实施药品GSP情况的自查报告 企业应按《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、计算机系统管理情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。自查报告需加盖申请人公章。 1 0 纸质/电子版 企业负责人、质量管理、处方审核、验收、养护、营业人员情况表 加盖申请人