(2010执业中药师最后答疑全.docVIP

　　【药事管理与法规】药品注册申请包括（　） 　　A.新药申请 　　B.已有国家标准的药品申请 　　C.进口药品申请 　　D.补充申请 　　E.检验申请 　　学员提问：E为什么不对？ 　　答案与解析：本题答案为ＡＢＣＤ。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。 　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 　　【药理学】先天性遗传异常对药物的药理学作用影响主要表现在（ ） 　　A.口服吸收速度不同 　　B.药物体内生物转化异常 　　C.药物体内分布异常 　　D.遗传性高铁血红蛋白还原障碍 　　E.以上都有可能 　　学员提问：请老师讲解一下为什么选E？ 　　答案与解析：答案选择Ｅ。影响药物治疗作用的因素除了药物因素外，机体因素是另一重要的方面，机体方面的因素主要涉及年龄、性别、遗传、精神及病理状态等；其中药物作用的个体差异是由于遗传因素对药物的药动学和药效学产生影响所致。 　　药物体内过程