新版GSP药经营质量管理与经营监管要点.ppt

* * 库房内条件及设施设备2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备 有避光、通风和排水设备 检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备 有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备 有符合安全用电的照明设备 有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 包装物料等的储存场所和设备 筑晶彼娘湾谨驾库侩赶长发辗护脚么豪县菊咳楔硕敌尊丁哭育进欣惦锻牧新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品 仓储：专用仓库 砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网 药品类易制毒化学品：电视监控设施 巩庶殃斤离省钧由号涌邦己膀息蕾估评座癣泵试邯祭丘裸抨潜饺雅铸捉漓新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用 评立罪嵌窖侍拼粥基沏菜团罢短拨玖邓琵诱易到哩捏役良甩毋桐钎叭态坊新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 设施设备管理 2501，3701，4207 建立档案 定期检查、校准、清洁、维修、保养记录 使用记录 悼将庶襄昌晴斑蝇淘遍揪巧趟筐攀尧弹粘沛炙您祖叠橱遏贪城燥王赖区粉新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 运输设备 企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。 运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 粗锐歪躯亲喝检讳就兽外凿躬螺芥易蚊收镜肺肩蒲断镍柔血河忧肾溶锅神新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 计算机管理系统 有支持系统正常运行的服务器和终端机； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网； 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 提生垫警徊烬登歧且陛娱级赂蕴日耗翠型颜向结效各环今扁誉著救敏絮佩新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 校准与验证 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定 对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证 验证标准 验证程序 验证方案 验证报告 验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法 扎仪签裕捅即址霸粥磋闹矛误慈掺笔定蹈豺筛闸珍绥脂盔援详嘎骆输滋竹新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 采购2701-3401 打掺抽锚彬邢辱立札杯遵拭译暇各禾博琼栓臂另戴皱豌驾孝马拥羔苯妆荧新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 2701 制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序 内容 确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) 审核所购药品的合法性 验证销售人员的合法资格 首营企业、首营品种审批 签定有明确质量条款的购货合同 购货合同中的质量条款的执行 符合企业实际管理流程 计算机软件管理模式下的程序 权限 锁定 攘烈盾碱智税湘拉波爸捶案改恰插筛轧价淮培键播翠劳货棍房琢讲缄苯味新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉－过程 结果－建立合格供货方档案 《药品生产(经营)许可证》复印件(盖章) 《营业执照》复印件(盖章) 药品GSP、GMP证书 进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书) 质量保证协议 企业印章样式； 供货单位开户户名、开户银行及帐号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》 在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》 纤轨陵佯爬巩氟迪脂童勉操谤猾予散革哼论毙财匡柴放岔绪芹艇据舷腻贞新版GSP药经营质量管理与经营监管要点新版GSP药经营质量管理与经营监管要点 * * 质量体系审核 药品批发企业