阿莫西林料药质量标准BP.doc

欧洲药典0260 C16H19N3O5S,3H2O 419.4 61336-70-7 作用：青霉素抗菌剂 准备：阿莫西林胶囊、口服阿莫西林混悬剂、口服克拉维酸混悬剂、克拉维酸药片、克拉维酸分散片 定义 (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸II更乳白。 溶解1g于10ml，0.5mol的盐酸中。单独溶解1g在10ml的稀氨溶液中。在溶解之后立刻检查。 pH(2.2.3)：溶液S 3.5~5.5 比旋度(2.2.7)：+290~+315(无水物)，由溶液S决定。 有关物质： 液相色谱(2.2.29)：缓冲溶液pH 5.0. 于250ml，0.2mol磷酸二氢钾中加入氢氧化钠调节pH至5.0，加水至1000ml。 待测溶液(a)：用流动相A溶解30mg待测物质，并用流动相A将其稀释至50ml。 待测溶液(b)：用流动相A溶解30mg待测物质，并用流动相A稀释至20ml。使用前配制。 标准溶液(a)：用流动相A溶解30mg阿莫西林三水化合物标准品，并稀释至50ml。 标准溶液(b)：用流动相A溶解4mg头孢羟氨苄标准品，并稀释至50ml。取5ml加5ml标准溶液(a)并用流动相A稀释至100ml。 标准溶液(c)：取2ml标准溶液(a)用流动相A稀释至20ml。取其中5ml用流动相A稀释至20ml。 色谱柱： 型号：I=0.25，?=4.6mm 固定相：十八烷基甲硅烷基硅胶柱(5um) 流动相：流动相A：乙腈，缓冲溶液pH5.0(1:99 V/V) 流动相B：乙腈，缓冲溶液pH5.0(20:80V/V) 时间(min) 流动相A（%） 流动相B（%） 0~tR 92 8 tR-(tR+25) 0 100 (tR+25)-(tR+55) 0 100 (tR+40)-(tR+55) 92 8 tR=由标准溶液(c)确定的阿莫西林的保留时间 如果流动相的组成乙腈调整到所需的解析度，这种组成将会在梯度和实验中0时间就适应。 流速：1ml/min 检测：波长为254nm 进样：标准溶液(b)和(c)50ul在最初的流动相成分上开始梯度洗脱，50ul待测溶液(b)根据流动相中描述开始梯度洗脱。进流动相A作为空白，根据流动相中描述开始梯度洗脱。 系统适应性：标准溶液(b)：解析度：最小2.0介于阿莫西林和头孢羟氨苄C16H19N3O5S的含量百分比 储存：在密封的容器中。 杂质： A．(2S,5R,6R)-6-氨基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸氨基青霉烷 B．(2S,5R,6R)-6-[[(2S)-2氨基-2-(4-羟苯基) 乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸 C．(4S)-2-[5-(4羟苯基)-3,6二氧哌嗪-2-卤代]-5,5-二甲基四氢噻唑-4-羧酸 D.R=CO2H:(4S)-2-[[[(2R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰基]氨基]羧甲基]-5,5--二甲基四氢噻唑二甲基四氢噻唑 F.3-(4-羟苯基)对二氮杂苯-2-羟基 G．(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-[[(2R)-2-氨基-2-(4-羟苯基) 乙酰基]氨基]-2-(4-羟苯基)氨基]-氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸 J.阿莫西林一氧化碳低聚物和阿莫西林青霉噻唑酸 K.阿莫西林青霉噻唑酸低聚物 L.(2S,5R,6R)-6-[[(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-氨基-2-(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2-羧基-3,3-二甲基-7-氧-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸