第十三章 药品管理法律制度幻灯片.pptVIP

药品管理法律制度 第一节 药品管理法律制度概述 一、药品的概念 《药品管理法》102条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品管理法的概念 是调整在药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 第一节 药品管理法律制度概述 三、我国药品管理立法 1984《药品管理法》 （2001年修订） 1988《药品生产质量管理规范》 （1998年修订） 1988《医疗用毒性药品管理办法》 1989《放射性药品管理办法》 2002《药品管理法实施条例》 2003《中医药条例》 2004《药品生产监督管理办法》 2005《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005《药品注册管理办法》 2007《药品流通监督管理办法》 2007《中药饮片管理规范》…… 第一节 药品管理法律制度概述 四、药品管理法的适用对象 在我国所有药品管理的立法中，《药品管理法》的地位最为重要。 《药品管理法》第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企