QC-040-A数据完整性管理规程.docVIP

标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门：QC 题目：数据完整性管理规程 SOP编号：QC-040-A 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 复制：2份 分发： QA、QC、 目的：保证数据真实性，从而保证产品质量。 范围：化验室所有数据。 责任者：QC主任、全体化验员。 程序： 1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。 2.数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。 简单 复杂 LC-MS PH计 UV光谱仪 HPLC系统 LIMS系统 ERP系统 FT-IR CAPA系统 无软件 简单软件 复杂软件 打印可以代表原始数据 打印不具有代表性 图1 注：左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱，以及打印数据作为“原始数据的相关性。 2.1参考图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如独立系统具有用户可设置参数的输出，例如FT-IR，UV光谱仪）。 3.设计系统来保证数据质量和完整性 3.1系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则： a）））contemporaneous-同步 O-original （or” true copy”）–原始（或真实复制） accurate-准确 4.2原始数据要求：见SOP：QC-025。 4.3、数据管理 不管数据产生、记录、保留和使用的形式如何，确保在数据整个有效期内可以完整、一致和准确。 4.3.1数据管理说明生命周期中数据所有权，要考虑对过程/系统的设计、操作和监控，以符合数据完整性原则，包括对信息有意和无意更改的控制。 4.3.2数据管理系统应包括员工进行数据完整性原则的重要性培训，以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化。 4.4数据的生命周期 数据（包括原始数据）自初始产生和记录、到处理（包括转化和移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命周期。 重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。对记录，例如批记录、上市许可申报数据、追踪性数据源或人来源的起始物料应有长期保留的存档安排。另外，至少2年的数据必须可以及时恢复，用于趋势分析或现场检查。 4.3.2原始记录必须保留记录的完整性，（准确性、完全性、内容和含义）。如果有一个文件记录体系来确认和记录复印件的完整性，则也可以采用真实复印件代替原件（例如，纸质记录扫描）进行保存。 可以对电子方式产生的原始数据进行纸质或PDFG格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、元数据、相关审计追踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准，一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计追踪），经过确认的副本。还要求一个书面方法来确认打印的记录是准确的重现。该方法可能使符合GMP的记录管理表的繁杂。 4.4计算机系统的管理：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》 4.5原始数据的保存：见SOP：QC-025《检验原始记录书写与相对误差的标准操作规程》和SOP :QC-038《电子数据的管理规程》 4.6审计追踪：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》 4.7计算机系统用户权限：见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》 文件变更记录 版本号 执行日期 主要变更内容 A 新增 QC-040-A 第2页 共5页