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工厂质量保证能力要求的理解 1、职责和资源 1.1 职责 1）与认证产品质量有关的人员，通常包括：质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关键工序操作人员。 2）以上人员职责和相互关系应形成文件，可集中描述也可在相关的文件中体现。 3）质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上是最高管理者，至少是能直接与最高管理者沟通的人员；质量负责人应具备相应的工作经验或经历，有能力协调处理与认证产品质量相关的事宜；熟悉产品认证规则和认证标志的管理要求. 4）质量负责人应被赋予的权限：负责建立满足要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 1.2 资源 1）资源包括：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，这是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。 2）根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。 3）与质量有关的人员应具备相应能力，数量满足正常批量生产的需要。 4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。 5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需要的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。 6）根据内外条件的变化重新调整和确定资源，以保证产品持续符合标准要求。 ? 2、文件和记录 2.1 质量计划 1）包括：产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 2）产品设计目标要求应不低于有关该产品的国家标准。 2.2 文件控制 1）文件：信息及其载体。 2）应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和材料得到有效的控制。 3）控制文件的表现：文件是适宜的；作废文件没有非预期使用；在使用处可以获得相应的文件；文件是有效的版本。 4）CQC要求的程序文件：人员的职责及其相互关系；产品变更和控制程序；文件和资料控制程序；质量记录控制程序；生产设备维护修养制度；例行检验和确认检验程序；不合格产品的控制程序；内部质量审核程序；认证标志的保管使用程序；供应商选择评定和日常管理程序；关键元器件和材料检验/验证和定期确认检验程序。 2.3 质量记录 1）程序的内容：质量记录的标志、储存、保管、保存期限和处理等的规定。 2）所有关于质量记录的规定，均应确定质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内作为产品、过程工艺和质量体系符合要求及质量体系有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。 3）3C认证要求的质量记录： 对供应商进行选择评定和日常管理的记录；关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供应商提供的合格证明；产品例行检验和确认检验记录；检验或实验设备定期进行校准和检定的记录；例行检验和确认检验设备运行检查的记录；不合格品的控制记录；内审记录；顾客投诉及采取纠正措施的记录；零部件定期确认检验记录；标志使用执行情况记录；运行检查的不合格纠正记录；对不同产品的其他特殊要求。 4）记录的填写、复制应当：字迹清晰、内容完整、不随意涂改。 5）保存期限至少2年。 ? 3、采购和进货检查 3.1 供应商的控制 1）关键元器件和材料是指对安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料。 2）制定该程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商，在如何选择、评定和进行日常处理方面做出规定。 3）选择供应商时应注意:供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；供应商的质量保证能力；来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品来自有关方面的信息（同行的评价、主管部门的推荐等）；满足法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求. 4）供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品一致，持续满足要求。其中包括对供应商涉及安全、EMC、环境和健康特性的变更的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求及时采取纠正措施，并验证其有效性。 5）应保存供应商选择、评价记录，以及日常管理的记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 1）应制定关键元器件和材料的检验/验证程序，规定关键元器件和材料的检验/验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验/验证。 2）应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的动机、频次、项目等，并按照程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可以委托有能力的组织进行。 3）应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等原因来确定检验/验证方法、项目。当验证由供应商进行时