文件培训教材解析.ppt

1 ISO9001:2008文件管理 文控:傅维禹 IO9001:2008培训-----目录 第一章 质量手册 第二章 程序文件 第三章 作业指书 第四章 质量记录 品质手册 2.质量手册的编制 ①质量手册编制的一般步骤如以下内容 ★制定质量方针/质量目标； ★确定剪裁的标准； ★确定组织结构； ★确定内部职责并形成文件； ★确定手册格式和结构； ★收集有关可参考的文件，包括： ☆来的各部门的现有的文件 ☆来自外部的文件 ★由指定人员完成质量手册草案； ★相关人员系统审核并修订； ★相关部门/人员会审、讨论； ★质量手册草案再次修订； ★批准、发布和使用。 3.质量手册编制的要求 品质手册 ●合理删减标准要求的内容 ISO9001：2008标准允许企业根据其实际情况，剪减不存在或不适用的过程、要素或活动，但此种剪减应有充分的依据在手册中说明。 ●手简明扼要 质量手册应摘要说明质量管理体系程序，并列出所引用的程序文件，但手册中不必详细叙述“怎么做”即无须重复程序文件的细节，只要抓住控制要点，表明控制力度，怎么做的问题留在作业文件去中说明即可。 ●应切合标准规定要求 质量手册应标准提出的第一个要求，在本企业有何控制措施作出清晰的描述。因此，不能已做的就写上，未做的就不写。 ●标准各要素接口良发好 质量手册应对各要素或或过程接口的管理职责给予以明确规定，以确保接口处有效控制。 ●控制对象要明确 质量手册不宣照抄标准，要联系企业实际对标准的要求作出明确规定，同时手册的管理职责、质量职能分配表应与具体要求中所规定的职责一致。 品质手册 4.质量手册格式/内容 质量手册并无固定的统一格式，但是其内容应与标准条款有清楚的对应关系，以便检查该手册规定的质量体系与标准的符合性。因此，企业保根据自己实际情况，确定其手册格式，可在手册内容和层次方面作适当简化。即一搬手册总休结构应包括收下方面： 品质手册 →封面 →目录 →批准页 →手册说明（目的、适用范围、手册控制等） →手册修订页 →发放控制页 →术语与定义 →企业简介 →质量方针/目标 →组织结构与职责 →质量管理体系过程（ISO9001各条款）描述 →附录 品质手册 质量手册内容只须说明要体系要过程要受控，应开展哪此质量活动，并对活动结果提出一定要求。因此，质量手册根据企业实际情况，可在深度和广度上有所不同，但一般应包含以下的内容： ●企业质量方针/目标； ●组织结构、影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责与权限和相互表述； ●各体系要求或过程的基本控制程序。其中第4.1章节需对产品实现过程及其支持过程和相互关系进行描述，包括外包过程或协作过程的识别； ●质量手册的评审、修改和控制规定。 品质手册 5.质量手册的管理 ●质量手册审批 质量手册发布前，一般由管理者代表对其进行最后审查，以确保手册内容清晰、准确、适用和结构合理，然后由企业最高管理者批准发布。 ●质量手册发行 经批准发行的质量手册，应保证所有使用者均能满足使用需要，同时，应将质量与使用者按顺序对应编号，以保证质量手同能合理分放和控制。 ●质量手册控制 质量手册如需变更时，应按照编制原版文件的方法进行，更改后的内容应经审批且更改后的内容容易识别，手册持有者应及时签收更改文件并换掉旧版文件，以保持每本手册的现行有效。 对于受控手册，应有明显的受控标记。 程序文件 1.程序文件作用 程序文件是质量手册的支持性文件,它上接质量手册,下接作业指导书,是企业质量管理体系的重要组成部分。 程序文件一般是描述跨部门的作业活动，是各职能部门为落实质量后册要求的实施细则，因此，程序文件对职能部门在质量管理体系方面需解决的问题作出统一规定。如管理、实施、验证、或评审人员的职责、权限和相互关系，实施各种不同活动的步骤，将采用的文件和控制方法。但程序文件一般不应涉及纯技术的细节，这些细节在作业指导书规定，程序文件可引用有关的作业指导书。 程序文件 2.程序文件编制 程序文件应主管该项质量职能部门的部门编写,如与顾客有关的过程控制程序由业务部/市场部编制,而产品设计与开发应由工程部编写,以便从实际出发提出相应的管理措施。 程序文件内容应易于理解和执行，其详略程度取决于此项工作复杂度和活动涉及人员的技能和培训。如果过程复杂，人员水平有限，则文件应对过程实施方法作详规定为好，反之则可将文件适当简化，将其限制在适当程度。但对于每一份程序文件，无论其内容多么复杂，均应按“5W2H”方法编制，即 ： 程序文件 →为什么做（WHY） →谁来做（WHO） →做什么（WHWT） →何时做（WHEN） →何地做（WHERE） →如何做（HOW） →应保留什么记录（HOW MUCH） 程序文件 3.程序文件格式/内容 →公司标志/