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药品GMP实施与认证自学（刘老师书）2012.02.02—— 加强药品管理的法制化、规范化、科学化，保证药品生产的质量。药品生产企业要生存要发展，必须实施GMP。 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药品非临川研究质量管理规范 实施GMP是药品生产企业生存的条件，而创新则是药品生产企业发展的动力。生存是发展的基础。药品生产企业要发展，必须先取得生存权。取得生存权“户口”的标志就是药品GMP证书。 GMP是动态的，前进的。 保证药品质量是实施GMP的主要目的。 “质量”是一种文化；“管理”是一门艺术。GMP的质量管理体现全过程的管理，应该使企业的上下关系协调，形成自己风格的企业文化，其纽带就是GMP。 职工培训是企业生存和发展的战略要素。 绪论篇 第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理 对药品的管理必须实施法制化、科学化和规范化。 第一节 药品的特殊性 药品是商品，是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品。其特殊性归纳如下： 1、药品种类复杂性 2、药品医用专属性 3、药品质量严格性 4、药品生产规范性 5、药品使用两重性 6、药品审核科学性 7、药品检验专业性 8、药品使用时效性 9、药品效益无价性 WHO——世界卫生组织 基本药物：指疗效确切、质量稳定、使用方便、毒副作用小、价格廉洁、适合国情、临床上必不可少的那些药品。 不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。 非处方药（又称大众药、OTC药）：是不经医生处方就可以买到的药品。 处方药：需凭医生处方购买，并有专业技术特长的药师把关配方销售。 药品只有合格品与不合格品之分，标准量差0.1﹪都不能算是合格。 药品质量不仅仅是检验出来的，而是设计和生产出来的。 GMP在本质上是以预防为主的（预防型的）质量管理。 GCP——《药品临床试验管理规范》 GSP——《药品经营质量管理规范》 TQC——全面质量管理 GMP就是TQC在药品生产中的具体化。 第二节 药品管理的法制化 1998年国家机构进行改革，组建了国家药品监督管理局，1998年4月16日挂牌，8月19日正式对外办公。 “法”——反应统治阶级的意志和利益，经国家机关制定认可，以国家的强制力来保证其实施的行为规则（或规范）的总和。 管理是按照决策目标，沿着管理循环，把事情办好。实施GMP的保证，关键是管理。 事事有人管，人人有专责，事事有标准，工作有检查。 药品管理法的主要内容： 1、关于国家实行对药品的监督制度。 2、关于对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂实行《许可证》制度。 3、关于药品标准审定、颁布和药品品种审批的规定。 4、关于特殊管理的药品。 5、加强重要的管理。 6、关于进出口药品的管理。 7、关于法律责任。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》 工商行政管理部门 营业执照 药品标准是衡量药品质量的法定依据。 生产新药 药品监督管理部门批准 批准证书和文号 贯彻药品管理法律法规的基本要求就是：有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。 GMP是法令范围内作为检定生产加工过程是否达到保证药品质量的最低要求。偏离CMP所生产的药品，其质量是被认为不可接受的。 FDA——美国食品药物管理局 “用户是帝王，GMP是生命线” 第三节 药品管理的科学化 一、GMP、TQC和QA TQC——全面质量管理 GMP是TQC在药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。 TQC是以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。工作体系包括了设计、研究、生产、销售、服务等企业生产经营活动的全过程。 TQC的基本观点：①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④试行“三全”管理。“三全”是指全员、全过程、全面质量。其中“全过程”是“三全”管理的核心。 全面质量包括了产品质量和工作质量。 PDCA的基本工作方法是PDCA循环。 PDCA——按照计划(plan, P)、执行（do, D）、检查（check, C）和处理（action, A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。 TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字，GMP 贵在一个“严”字。共同的目的是“优”字，都是使药品质量搞好，为了保证用药安全有效。 TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。 QA——质量保证 ASQC——美国质量管理协会 QA是质量管理的精髓。 QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业