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执业西药师专业知识重点笔记 一、?注射剂的概念、分类和特点 （一）注射剂的概念与分类 注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 分类按分散系统，可分为四种类型： 溶液型注射剂:适于易溶于水且在水溶液中稳定的药物； 混悬型注射剂:适于水难溶性药物或油性液体药物； 乳剂型注射剂:适于水不溶性液体药物或油性液体药物； 注射用无菌粉末:适于水中易溶且不稳定的药物； （二）注射剂的特点 优点：药效迅速、剂量准确、作用可靠??适用于不宜口服的药物??适用于不能口服给药的病人?可以产生局部作用?????定向作用 缺点：使用不便??注射疼痛??安全性低于口服制剂???制造过程复杂二、注射剂的给药途径与质量要求 （一）??注射剂的给药途径 静脉注射????静脉注射剂多为水溶液，不得添加抑菌剂。 椎管注射????椎管注射液渗透压应与脊椎液相等、PH应与脊椎液相当，不得含有微粒等异物，注射量不超过10ml。 肌内注射???一次剂量一般在1～5ml；刺激性太大的药物不宜，以免引起局部刺激。 皮下注射??注射于真皮和肌肉之间的软组织内。 皮内注射??注射于表皮和真皮之间。注射剂量1～2?ml。常用于过敏性试液或疾病诊断此外还有穴位注射、腹腔注射、关节腔注射等。 注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为【D】 A?．静脉注射?????B?．椎管注射?C?.?肌肉注射???D.?皮下注射???E?.皮内注射 （二）?注射剂的质量要求 无菌?无热原?可见异物（澄明度）检查合格?安全性渗透压：要求与血浆的渗透压相等或接近PH?要求与血液的PH7.4相等或接近，4～9稳定性?降压物质?澄清度?不溶性微粒 例：下述关于注射剂质量要求的正确表述有。【A?B?D?E】 A.无菌??B.无热原???C.无色???D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）E.pH?要与血液的pH?相等或接近 例：关于注射剂的质量要求中叙述错误的是 A.无菌是指不含任何活的细菌????????????????????B.?PH和渗透压不合适可增加注射剂的刺激性 C.PH对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响?????D.大量供静脉注射用的药物制剂均需进行热原检查 E.脊椎腔内注射的药液必须等渗????? 　　注射剂的溶剂与附加剂 　　一、注射用水 　　(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水 　　纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 　　注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。 　　灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。 　　(二)注射用水的质量要求 　　除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。 　　例：下列叙述正确的是 　　A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备 　　C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌 　　E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解 　　答案ABC 　　(三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法; 　　(四)蒸馏法制备注射用水 　　1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器 　　2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80以上或灭菌后密封保存、65以上保温循环存放。 　　3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。 　　二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。 　　三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺 　　四、注射剂的附加剂 　　为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。 　　常用附加剂如下： 　　增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。 　　缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸橼酸，枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。 　　助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。 　　鳌合剂：EDTA-2Na抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等 　　抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。 　　局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因; 　　渗透压调剂：氯化钠、