医疗器械经营企业许可证管理办法》李昂全解.ppt

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令第15号） 2004年08月09日 发布 都匀市卫生和食品药品监督局制作 　 国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号 　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　医疗器械经营企业许可证管理办法第一章　总　则 　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录 　　　　　　　　 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸 （早早孕检测试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷　料 医用无菌纱布 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 电子血压脉搏仪 6821 梅花针 6827 三棱针 6827 针灸针 6827 排卵检测试纸 6840 手提式氧气发生器 6854 　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。 　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序 　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　（四）拟办企业组织机构与职能；　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；　　（七）拟办企业经营范围。