生物瓣膜脉动流实验方案..docVIP

人工心脏瓣膜体外测试实验 基本试验环境 1.1 试验液体和温度 应使用模仿体内条件的液体，试验所用的试验液体应是等渗溶液，或血液的等效液体，其物理性质（试验温度下的密度、粘度）应稳定，试验应在37℃下进行。 1.2 试验要求 试验过程尽可能保证无菌，防止对试验结果造成影响。 试验内容 流体力学试验，包括稳态和脉动条件下人工心脏瓣膜的流体力学性能信息。 2.1 静态向前流试验 2.1.1 测试仪器的精度和试验液体 2.1.1.1 压力测试系统的精度应在±0.13kPa(1mmHg）。 2.1.1.2 所有试验用设备的精度应在其满量程的±5%之内 2.1.1.3 试验所用的试验液体应是等渗溶液，或血液的等效液体，其物理性质（试验温度下的密度、粘度）应稳定。 2.1.2 试验仪器要求 2.1.2.1 生物瓣稳态流试验应在直径是35mm的直管中进行。 2.1.2.2 试验系统应能至少30L/min的流量。 2.1.2.3 进入试验段的流体应相对稳定，通过整流器并垂直的通过生物瓣。 2.1.2.4 压力传感器应位于人工心脏瓣膜缝合环平面中位单管径上升流体中和三管径下降流体中，如果能获得有效的可对比实验结果，压力传感器位于其他位置也可以。 2.1.2.5 压力传感器平贴管壁内侧。 2.1.2.6 标准喷嘴用于表征前向流压力和描述流量计量特性。 2.1.3 试验内容 在流量范围是5L/min~30L/min时，流量以5L/min步幅增加，测定生物瓣的跨瓣压差和标准喷嘴的压力。 测量有效开口面积，跨瓣压差。观察生物瓣的开口形态并在不同时刻拍照，照片应能清楚的展现生物瓣在不同角度开闭的状态（重要）。 2.1.4 试验报告 静态流试验报告应包括： 试验用流体的描述，包括生物来源或化学成分、温度、在试验条件下的粘度、密度。 静态流测试仪的描述如2.1.2中规定 静态流速用升每分来表示 压差用千帕或毫米汞柱表示 有效内孔面积用cm3表示。 2.2 脉动流试验 2.2.1 测试仪器的精度和试验流体 2.2.1.1 压力测量系统应至少有20Hz固有频率，并且测量精度应在±0.26kPa(2mmHg） 2.2.1.2 所有仪器的测量精度应在满刻度的±5%范围内。 2.2.1.3 试验所用的试验液体应是等渗溶液，或血液的等效液体，其物理性质（试验温度下的密度、粘度）应稳定。 2.2.2 试验仪器要求 2.2.2.1 脉动流试验应在脉动发生器产生近似生理条件下的脉动压力和流量波形情况下进行（见图4） 2.2.2.2 脉动发生器应能产生30mL~100mL或者更大的搏出量 2.2.2.3 脉动发生器应有40循环/min~120循环/min或者更大范围循环率 2.2.2.4 脉动发生器硬盒全身循环脉动模型等同，以模拟全身血管系统的阻力和全身血管系统的顺应性。 2.2.2.5 应能定期测量脉动发生器产生的压力和流量（随时间变化） 2.2.2.6 根据心脏瓣膜的尺寸和心输出量，系统在主动脉峰值收缩压为14.3kPa~19.5kPa(110mmHg~150mmHg)和主动脉舒张压为7.8kPa~11.7kPa(60mmHg~90 mmHg) 的条件下应至少能模拟出13kPa±0.65kPa(100mmHg±5mmHg)的平均主动脉压。 2.2.2.7 在循环率为70循环/min±10循环/min时，搏出前向流阶段应占整个循环时间的35%±5%。 2.2.2.8 应模拟相应的心室和血管的尺寸。 2.2.2.9 在测试生物瓣的所有循环阶段时，测试者应能看到心脏瓣膜并能拍照。 2.2.3 试验步骤 2.2.3.1 包括定性评价在内模拟心输出2L/min~7L/min的情况 2.2.3.2 至少模拟4中心输出量。 2.2.3.3 无论是选择连续循环或随机选取循环，每种循环至少要测量10次数据。 2.2.3.4 定性评价人工瓣膜的开关动作。 2.2.3.5 如有可能，定性评价紧邻心脏瓣膜区域流体的情况。 2.2.3.6 记录和测量： a) 平均跨瓣压差 b）平均流量 c ) 搏出量 D) 循环率 E) 一个完整循环的平均主动脉压 2.2.4 脉动流试验报告 脉动流试验报告应包括： A) 试验用流体的描述，包括生物来源或化学成分、温度、在试验条件下的粘度、密度。 B) 描述脉动发生器及组件和相关设备，给出系统和相应流体池尺寸的示意图，给出有代表性的压力和波形。 C）以适当的文件记录形式给出生物瓣开闭情况评估，并对整个开闭过程进行拍照，照片应能清楚的反映瓣膜开闭的形态。 2.3 瓣叶材料应力应变试验 选取新鲜的猪的主动脉瓣作为实验材料，经过化学处理（戊二醛等）后，对其进行周向和径向的力学性能测试，并绘制应力—应变关系曲线。 以