(1增加制剂的原料药产地.docxVIP

变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求 变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料： 1、新旧产地原料药的质量标准。 2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。 3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。 4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。企业内部变更生产药品制剂的原料药产地一、申请前的准备工作及办理条件: 1、受理范围：改变国内生产药品制剂的原料药产地由市药品监督局受理。 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。? 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。? 2、改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。?3、条件 （1）改变国内生产药品制剂的原料药产地，是指国内药品生产企业改换其生产药品制剂所用原料药的生产厂，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 （2）办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 4、申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 （1）从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上； （2）按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致； （3）制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）； （4）将全部电子文档发送到北京市药品监督管理局： a、化学药类发到 Yuhuan@ b、中药类、生物制品和诊断试剂类发到Yangyang@。二、申请 （一）提交材料 《药品补充申请表》 《新药研制现场考核报告表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证的复印件和有关管理机构同意药品生产企业的生产车间异地建设的证明文件。 3、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。 4、提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的样品检验报告书。企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。 5、药品实样。 6、申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责； 7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （二）注意事项：对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 对申报资料的要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号； 2、使用A4纸张，4号～5号宋字体打印； 3、每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）； 4、申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 5、注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品注册申请表2份。 三、申请人需要参与的工作?配合现场考核工作 四、办理结果? （一）结果形式： 1、审核通过，制作的《药品