负压称量室验证方案课程.docVIP

文件编号： 版本号： 负压称量室验证方案 芜湖博英药业科技股份有限公司  验证方案审批表 验证方案名称 负压称量室验证方案 验证方案编号 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 保障部 兹证明我已审核同意负压称量室验证方案按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 目 录 概述 1.1.设备描述 1.2.工作原理 1.3.设备主要参数 1.4.验证目的 1.5.验证周期 相关参考及文件依据 相关定义 安装确认（IQ） 4.1.文件资料清点 4.2.设备外观等确认 4.3电源连接确认. 运行确认（OQ） 偏差、异常及其分析处理 系统验证合格的判定 系统确认结果及评价 系统再验证日期的确定 附件 概述 1.1.设备描述 固体制剂车间负压称量室是由吴江天润净化设备有限公司设计制造，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用不锈钢制作。 该负压称量室主要用于制剂车间原辅料等的称量操作。 1.2.工作原理 该负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备。工作区内的