白云山金戈生物等效性开题报告.ppt

白云山金戈生物等效性研究 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 1、生物等效性研究方案摘要 试验名称：枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究 试验单位：中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室 主要研究者：徐平声教授、周宏灏院士（指导） 受试者例数：32名男性受试者 试验药物(T)：金戈?（广州白云山制药总厂生产） 对照药物(R)：万艾可?（辉瑞制药有限公司生产） 单次服用剂量：两组制剂均为100mg 生物样品分析方法：采用LC-MS/MS法测定血浆中西地那非和西地那非代谢产物（UK-103,320）的浓度。 等效性评价标准：当试验制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间在80%~125%等效区间内， Tmax没有差异或者差异没有临床意义，则认为两制剂生物等效。 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 点击添加文本 2、空腹餐后两组试验2*2双交叉试验设计 给药 14天 -7天 1天 2天 体检筛查 -1天 入院 出院 入院 7天 给药 出院 8天 9天 餐后服药 试验 第一周期 第二周期 A组服万艾可 B组服金戈 A组服金戈 B组服万艾可 空腹服药试验 清洗期7天 第三周期 第四周期 A组服万艾可 B组服金戈 A组服金戈 B组服万艾可 空腹 试验 餐后 试验 清洗期7