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FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序 文件编号﹕ FS – P - 027 版本: J 制订部门﹕ 生技课 制订日期: 2010年04月29日 一﹑目的﹕为使本厂车载类新产品在设计开发﹑量产过程中可能产生的潜在失效模式(即设计缺陷和制程缺陷)﹐能够得到预先控制或避免﹐以全面提升本厂产品质量。 二﹑范围﹕适用于本厂所有车载类新产品的设计开发和量产过程。 三﹑权责﹕ 3-1设计FMEA的主导﹑设计FMEA报告的编制/修订﹑措施跟踪﹕设计课。 3-2设计FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕设计课﹑产发课﹑生技课﹑制造部﹑品保部﹑采购课﹑业务部。 3-3过程FMEA的主导﹑过程FMEA报告的编制/修订﹑措施跟踪﹕生技课。 3-4过程FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕生技课﹑品保部﹑制造部﹑产发课。 3-5模具设计FMEA的参与﹑建议措施的执行﹕模具设计、模具课、品保部、采购课、试模课。 四﹑定义﹕ 4-1 FMEA﹕即Failure Mode Effects Analysis(潜在失效模式及后果分析)的缩写,可以描述为一组系统化的活动﹐其目的是: 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果﹔ 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施﹔ 将全部过程形成文件。 4-2设计FMEA﹕即Design FMEA(设计潜在失效模式及后果分析)﹐是由负责设计的工程师(或由主管指派人员)/小组主要采用的一种分析技朮﹐用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。设计FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件﹑子系统或系统小组的设计思想(其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析)。 4-3过程FMEA﹕即Process FMEA(过程潜在失效模式及后果分析)﹐是由负责制造/装配的工程师(或由主管指派人员)/小组主要采用的一种分析技朮﹐用以最大限度地保证各种潜在失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。过程FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想(其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析)。 五﹑作业内容﹕ 5-1 FMEA作业流程图(如附件一所示) 5-2 FMEA范围或关注焦点﹕ 5-2-1新设计﹑新技朮或新过程。FMEA的范围是全部设计﹑技朮或过程。 FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序 文件编号﹕ FS – P - 027 版本: J 制订部门﹕ 生技课 制订日期: 2010年04月29日 5-2-2 对现有设计或过程的变更(假设对现有设计或过程已有FMEA)﹐FMEA的 范围应集中于对设计或过程的变更﹐由于变更可能产生的影响以及现场的历史情况。 5-2-3 将现有的设计或过程用于新的环境﹑场所或应用(假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 5-2-4 FMEA（设计FMEA﹑过程FMEA﹑模具FMEA）中﹐当严重度超过8（包含8）之项目必须要进行分析﹐并制定建议措施。 5-2-5 FMEA（设计FMEA﹑过程FMEA﹑模具FMEA）中﹐当风险顺序数超过80（包含80）之项目必须要进行分析﹐并制定建议措施。 5-3 产品FMEA实施﹕ 5-3-1设计FMEA﹕ 5-3-1-1 分析时机﹕ 5-3-1-1-1 在一个设计概念最终形成之时或之前开始。 5-3-1-1-2 在产品设计/开发的各个阶段﹐发生变更或获得更多的信息时﹐在新开发产品中应持续予以更新。 5-3-1-1-3 在产品加工图面完工之前全部完成。 5-3-1-2 制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因不需要﹑但也可能包括在设计FMEA当中。当这些未包括在设计FMEA当中时﹐它们的识别﹑后果及控制应包括在过程FMEA当中。 5-3-1-3 设计FMEA不能依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷﹐但是需要考虑制造/装配过程的技朮/身体的限制﹐还应考虑产品维护(服务)及回收的技朮/身体的限制。 5-3-1-4 当某一新产品需要进行设计FMEA时﹐将由设计责任工程师(或由主管指派人员)召集DFMEA核心小组成员(包括生技﹑产发﹑制造﹑品保﹑采购﹑业务等部门相关人员)举行相关会议。 5-3-1-5 设计FMEA应从所要分析的成品﹑半成品或部材的构成框图开始。框图的目的是要明确向方框交付的内容(输入)﹐方框中完成的过程(功能)以及由方框所交付的内容(输出)。 5-3-1-6 当针对产品构成框图进行详细分析后﹐将可以确定出需要分析的“项目”名称﹐并明确这些“项目”所要发挥的或所需具备的“功能”要求。 FMEA(潜在失效模式及后果分析)管制程序 文件编号﹕ FS – P - 027 版本: J 制订部门﹕ 生技课 制订日期: 20