药物临床试验质量控制MicrosoftPowerPoint演示文稿学案.pptVIP

* * 临床试验质量控制 与质量保证 小熊熊 目 录 第一章：概述 第二章：临床试验质量 控制存在问题 第三章：如何保证、 提高质量控制 Chapter 1 第一章：概述、定义 我国借鉴发达国家的成熟经验颁布了《药物临床试验质量管理规范》，提出了建立科学、严谨、切实可行的质量管理规范。 但是与发达国家相比，还有很大的差距，质量控制也存在很多的问题。 定 义 临床试验质量控制：系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。 临床试验的质量保证：已经建立的系统、过程及质控布骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、SOP、报告、专业人员的资格。 LOREM 目的 质量控制与质量保证的目的及意义 重要性 遵循方案 受试者权益 记录数据准 确完整可靠 确保临床试验的质量 研究护士分工 样本的处理 药物的管理 资料管理 受试者管理 研究护士在质控及质量保证中的作用 启动培训 药物作用 生命体征 AE、SAE 资料管理 受试者管理 采集标本 准备药品 仪器设备 用品供应 缺少规范化培训