(药包材与药品相容性试验.docVIP

编号：×××× 柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂 药品包装材料相容性试验方案 品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审核： 日期： 方案批准： 日期： 贵州浩诚药业有限公司 一、概述 药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。 二、目的 根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。 三、试验人员组成及职责 1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。 组长： 组员： 2、职责 2.1试验组长职责 ①负责组织试验方案的起草； ②组织实施试验方案； ③分析、评估试验结果，整理试验报告； ④负责监督、协调各部门开展工作。 2.2生产物料部职责 ①与药包材供应商联系、沟通； ②采购适合各类型产品的药包材； ③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析； ④建立供应商质量档案。 2.3车间主任职责 ①负责提供相应的文件； ②按生产指令组织生产； ③协助相容性试验的实施。 2.4质量部经理职责 ①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析； ②组织QA人员对生产全过程进行监控； ③组织QA人员做好取样工作。 2.5中心化验室主任职责 ①组织QC人员完成药包材入厂检验，并报告检验结果； ②组织QC人员完成相容性试验相关研究工作，并报告检验结果。 2.6设备工程部职责 负责试验过程中所需水、电、气、汽的供应及设备的保障工作。 四、药包材与药物相容性试验的原则 在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药包材与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性，纯度能够受到控制。在此过程还应考虑下问题： 1、在选择药包材时应首先考虑其保护功能，然后考虑药包材的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 2、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 3、包装中的药物能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如超声波清洗、高温灭菌等)。 5、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 6、所有试验都应根据具体的包装形式和药物特性，设计《试验方案》，并按《方案》要求进行试验。五、前提 1、被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准； 2、被评价药物的包装应为上市包装。 六、 1、考察药包材时，选用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验药包材进行选择验证 1.1药包材的保护功能和承受能力 1.2药包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。 1.3药包材在药物有效期自身的稳定性。 2、考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验选择加以确认。 2.1药物在有效期内的稳定性 2.2在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上改变 七、评价方法 （一）的一致性 1、药包材供应商应提供用于生产药包材的原材料及添加剂的来源、规格、批号、配方，控制一致性。 2、原材料及添加剂的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的的一致性。 （二）瓶的质量控制：应符合的定。 （四）与配合性： 1、的质量应分别符合 2、通过上机试验，确定参数抽真空至75±5kPa，维持30 min，目检查亚甲蓝溶液是否渗入瓶内 （五）装药试验： 1、1.1处方 150ml