温湿度自动监测系统验证验证方案20130913重点.doc

温湿度自动监测系统验证验证方案 目的范围责任~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认空调设备安装正常 验证小组 运行确认 确认空调设备运行正常 验证小组 性能确认 确认库房符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证证书批准 确认验证效果 验证领导组长 验证资料归档 验证资料保存 质量部 验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7 验证流程 8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.2 仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 湿温度记录仪 湿温度记录仪 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.4 环境卫生确认： 库房环境卫生情况确认表 检查项目 检查标准 确认结果 地面 应整洁、干净 门、窗、墙壁、天棚 应整洁、干净 设备、设施表面 应清洁、干净 其它 应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.5 人员培训确认： 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 6 冷库操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 9 验证内容 9.1 空调安装确认 9.1.1 技术资料检查 设备随机资料检查表 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 20 1 质量部 2 产品合格证 1 1 质量部 3 装箱单 1 1 质量部 4 设备图纸 2 1 质量部 5 开箱验收记录 1 1 质量部 6 设备安装检查记录 1 1 质量部 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人：