制水工艺规程选读.docVIP

制水工艺 MPI-012（01） 起草人 审核人 审核人 批准人 部门 设备主管 QA 保障部部长 质量副总 姓名 签名 日期 分发部门： 质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。 目的 建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。 范围 纯化水、注射用水生产工艺。 职责 保障部部长、质量部部长、QA、QC。 定义 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂去离子经蒸馏所得的水在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。 概述 产品名称及质量标准 产品名称 分子量 化学式 质量标准 标准依据 纯化水 18.02 H2O 见SPE-024纯化水质量标准 中国药典2010版 注射用水 18.02 H2O 见SPE-056注射用水质量标准 中国药典2010版 系统简述 制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下： 序号 组成设施 精鹰系统 万冠系统 1 原水罐 原水罐 2 石英砂过滤器 石英砂过滤器 3 活性炭过滤器 活性炭过滤器 4 5um保安过滤器 5um保安过滤器 5 三并联一级反渗透膜 三并联一级反渗透膜 6 中间水罐 中间水罐 7 EDI EDI 8 纯化水储罐 纯化水储罐 9 列管式多效蒸馏水机 列管式多效蒸馏水机 10 注射用水储罐 注射用水储罐 11 板式热交换器 EDI氯化钠加药装置 12 阻垢剂加药装置 反渗透膜清洗系统 13 反渗透膜清洗系统 EDI清洗系统 14 紫外灭菌器 紫外灭菌器 15 各类加压输送泵 各类加压输送泵 工艺流程图 纯化水制备工艺流程 注射用水制备工艺流程 纯化水系统 工作原理 反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。 电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。 石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低水的浊度，进一步提高水的澄明度。 活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。 保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。 操作前准备 检查检查压缩空气压力－确定0.1MPa 反渗透膜 进水压力0.4-0.8MPa，出水压力≤1.5MPa，出水流量3—5T/h EDI模块 电压＜350V，电流＜2A，出水流量3—5T/h 紫外灭菌器 紫外灯使用时限不超过8000h， 操作要点 每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进行低压冲洗。 阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度2.5%，即阻垢剂原溶液1kg加去离子水稀释40kg。 氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去离子水稀释至20kg。 保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。 可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。 随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。 定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。 现场水质检测 检测方法见《TM-038纯化水检验方法》 现场取样点及检测内容 取样点 检测时间 检测内容 EDI出水口 进入储罐前及制水过程中1次/ 2h 电导率 酸碱度 — 储罐出水口 用水前 电导率 酸碱度 — 总送水口 用水前 电导率 酸碱度 总回水口 用水前及输送过程中1次/ 2h 电导率 酸碱度 铵盐 维护保养 维护保养内容 项目 维护保养条件 维护保养方法 原水罐及 中间水箱 使用6个月 擦拭、冲洗 出现警戒限和纠偏限 石英砂和活性炭过滤