(质量管理与质量保证.docVIP

第一节 质量保证 一、定义 ：质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。 二、目的：药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性、有效性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。 三、内容 1、质量标准的制订 制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准，由质监部会同生产技术部等有关部门草拟，经总工程师（或企业技术负责人）审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效之日起执行。一般每三年至五年由质监部组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质监部提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。 2、质量标准的内容 （参看本篇第十章第七节） 3、物料的监控 （1）药品生产用的物料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请验、发放和退料处理，不合格产品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。 （2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。 4、生产过程的质量监控 （1）质量监