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医疗器械无尘车间安装工程解决方案 医疗器械无尘车间设计的规范参照标准： 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、无尘车间安装厂房设计规范《GB50073-2001》 3、医疗器械包装车间无尘车间安装厂房规范《GMP-97》 4、药品生产质量管理规范《GMP-98》 5、无尘车间安装施工及验收规范《JGJ 71-90》 6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 7、美国联邦标准《FS209E-92》 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的无尘车间安装。在无尘车间安装建设或改建时，不能依赖 于最终的竣工验收来保证无尘车间安装的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证 无尘车间安装达到设计指标和使用要求。 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产无尘车间安装是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，无尘车间安装必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 医疗器械无尘车间安装设计流程图 医疗器械无尘车间建设中需考虑从以下问题： 1. 医疗器械包装车间无尘车间安装工程所需要的净化材料； 2. 医疗器械厂房无尘车间安装及医疗器械包装车间无尘车间安装工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 3. 医疗器械包装车间无尘车间安装工程空调净化部分 温度相对湿度 温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 风量、换风次数、静压差 风量、换气次数、静压差在无尘车间安装体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新 风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。 实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格无尘车间安装进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的无尘车间安装送风量改变，即打乱了整个洁净区 的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形更为常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。 无尘车间安装的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各无尘车间安装间压差变化的主要原因 , 如果无尘车间安装与大气之间或不同级别无尘车间安装间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了无尘车间安装的微气候，是无尘车间安装维护正常 与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产无尘车间安装，为确保无尘车间安装性能监测的数据科学性、准确 性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。 医药无尘车间安装与无菌医疗器械的无尘车间安装设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂无尘车间安装的设计出现问题对无菌医疗器械无尘车间安装同样具有参考价值。 温度 温度无尘车间安装夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各无尘车间安装的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各无尘车间安装热平衡的校核计 算。因此在生产无尘车间安装的设计及运行过程中，必须对无尘车间安装的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产无尘车间安装的温度都维持 18~28 C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。 送风量、换气次数 医疗器械无尘车间-无菌无尘车间安装工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此 基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。 通常无尘车间安装的送风量