2016如何撰写PSUR给甘肃.pptVIP

药物过量 鉴定由过量引起的药物不良事件，并与已知的药物安全信息相比较 为风险管理提供重要信息，据此可采取相应措施来提高安全性 分析要点： 是否涉及该药物 是否涉及多种药物过量-如涉及，干扰因素多，难以分析 该产品有无最大剂量 在数据库中，这些事件在非药物过量中是否也有报告，或是在过量报告中其报告率远大于总的报告中 有无共同的过量原因 是否是因说明书或包装错误引起过量 药物过量 滥用、误用和药物依赖 分析要点: -判断病例的特点跟已有安全信息有差异； -分析在现实用药中是否有安全隐患，并考虑现有的说明书和药物警戒活动是否充分； -考虑药物已有的安全信息是否需要更新。 处方和医疗错误 分析要点： 是否跟该药相关 分类： 处方错误：给药剂量，给药间隔 分发错误 给药错误：给药途径 用药错误：消费者，患者用药 有无因医疗错误引起的不良事件？ 能否预防或降低此类医疗错误 医疗错误是否是因药名，包装，说明书误导引起 长期用药 根据产品特性确定其长期用药时间 目的：观察长期用药影响，是否需要因此采取相应措施 分析要点: 比较长期用药报告中的不良事件与总体报告之间不良事件的差异 有无说明书未列的对某器官的毒性作用 有无说明书已列的对某器官毒性作用，但严重程度增加 长期用药 长期用药引起安全性问题举例： 补肾益气的药物对于肝肾的毒性作用 质子泵抑制剂与髋