CE03+CE04临床研究设计方案.ppt

第三讲临床研究的常用设计方案 一、临床研究设计方案的类型 2.按研究内容分类 二、临床研究设计方案的选择 1.选择临床研究设计方案的依据 2.临床研究设计方案的选择 三、临床研究设计方案 （一）随机对照试验（randomized controlled trial，RCT） 1.RCT的必要性 ⑴既往被证实有效的治疗措施经RCT证实无效 RCT试验证实：赛庚定和酒石酸异丁嗪治疗瘙痒与安慰剂相似 ⑵病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证实无效或有害 恩卡尼治疗急性心肌梗死后室性心律失常，增加了病死率 ⑶其他类型研究设计方案可能夸大或缩小治疗措施的真实效果 1977年，对32篇抗凝剂治疗急性心梗的临床试验进行分析和评价：6篇RCT、8篇非随机对照试验、18篇历史对照试验 与RCT比较，历史对照试验与非随机对照试验死亡危险度降低率被夸大了35%、6% 3.RCT的设计原则和特点 ⑴研究对象随机分配入组，避免选择性偏倚,增强组间可比性 ⑵用于治疗性RCT的对象是需要进行治疗的；用于病因研究的RCT的对象，实验开始前不患有目标疾病 ⑶试验的同步性，条件的一致性 ⑷试验期间的一致性 ⑸研究结果于试验结束时方可获得 ⑹保证统计分析结果的真实性 4.RCT的设计模式 抗血小板药物预防