C3讲习班稿-陈晓媛-9-5.pptVIP

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 主要内容 起草背景 有关内容设置的考虑 其他需要说明的问题 结语 起草背景 制剂的重要的性质：药物制剂要产生最佳疗效，其活性成分应当在预期的时间段内释放并被吸收到作用部位，在作用部位达到预期的有效浓度。 人体生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究是验证制剂质量的重要指标。 BA和BE研究的发展 国内药品研发现状 仿制为主，创新为辅：2003年总申报量14631件，其中注册分类六4067件，占27.8%；2004年上半年达50%； 新药以改剂型为主：2003年化药新药申请3340件，其中注册分类五1190件，占新药申请的35.6%；2004年上半年类似； —生物利用度和生物等效性研究是临床研究的主要内容。 国内BA和BE研究现状 BA和BE研究开展较为普遍，几乎所有临床研究基地都有开展； BA和BE研究方法手段较为成熟，与国际无太大差距； 仍存在一些问题； —对BA和BE研究的作用和局限性认识不清； — 对方法学研究缺乏足够重视； — 对研究设计缺乏具体问题具体分析； …… 主要依据 国外指导原则：FDA，EMEA，MHLW 国内指导原则 人体生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指导原则（2