pH值测定标准操作规程..docVIP

pH值测定标准操作规程 目的： 建立pH值测定的标准操作规程，保证正确操作。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。 3. 范围： 本标准适用于pH值的测定。 4. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 定义：pH值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项 下采用较多和重要的指标之一。pH值就是水溶液中氢离子浓度的负对数。以公式表示为：pH=—logaH+。在25℃时，水溶液的pH值等于7为中性，大于7为碱性，小于7为酸性，每1升溶液中有1摩尔氢离子时，pH=0每1升溶液中有1摩尔氢氧根离子时，pH=14。 5.1.1. pH值测定法各国药典都有明确的规定。中国药典1953年版规定pH值测定 法可使用比色法和电位法两种方法测定，但在实际测定时，比色法干扰因素较大，容易产生误差，中国药典1963年版虽然仍规定上述两种方法，但附录内明确规定“当电位法与比色法结果不一致时，应以电位法为准”。1977年版以后的中国药典就明确规定pH值测定法只能用电位法。 5.2. 原理：电位法测定pH值的基本原理，是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与pH值的规律，即在25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，pH值就变化一个单位。 5.3. 仪器与性能测试： pH计主要包括电极和测定计（