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关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考 新疆维吾尔自治区人民医院药学部 药品说明书 法律效力 包含药品的安全性、有效性的数据、结论和信息 医师开具处方、药师审核处方的依据 法律法规文件------药品说明书 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品说明书和标签管理规定 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 预防用生物制品说明书规范细则 超说明书用药（off-label use）的定义 我国无官方统一定义 美国医院药师协会(ASHP)的定义：即指药品使用的适应症、年龄群、剂量、给药方法不在批准范围内的情况 国内各省市的解释：广东省“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药行为” 超说明书用药的具体现象 超适应症用药 超禁忌症用药 超用法用量用药 超适应症用药 柳氮磺胺吡啶：用于强直性脊柱炎 盐酸二甲双胍：用于多囊卵巢综合症 普奈洛尔：用于偏头疼 超禁忌症用药 硫酸沙丁胺醇：用于先兆流产（说明书中孕妇禁用） 甲硝唑：孕妇的阴道感染（FDA妊娠B类） 超用法用量用药 给药途径：甲硝唑口服剂型用于阴道给药 给药剂量： 泰嘉（说明书：每日一次，每次2片50mg） 波立维（每日一次，一次75mg） 目前的情况----国外 报告指出，全球有21％已批准药物存在超说明书用药情况。其中，在成人用药中占7.5％－40％，在儿科用药中的比例高达50％－90％。 欧洲五国儿科病房的调查：46％的处方中存在超适应症用药的情况。 涉及药物（尤为常见）： 抗精神病药物、 抗感染药物、 抗肿瘤药物 目前的情况----国内 中国循证医学中心主任李幼平的一项调查也显示，2010年，四川大学华西第二医院98％的住院患儿接受过超说明书用药。 常见原因 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病特点 新药审批滞后于临床实践： -对于新适应症的研究需要时间，此时就出现了说明书内容与临床实践脱节 -企业因素：对于药品上市后相关研究（瘤种、给药剂量、给药间隔、方案）其目的：扩大市场而非注册；制定不同人群的个体化方案而非注册。 -在不同国家的上市时间差异：国外有新适应症批准而国内临床需要但未获批 -临床试验投入成本高，对国内高发肿瘤企业实力有限 -有些疾病研究困难：入组病历少，，， 常见原因 说明书存在缺陷： ---说明书更新明显滞后于临床实践；更新需要时间及成本（需要提出申请；提供新适应症--安全及有效性数据----开展新的临床试验）特别是对已过专利期的药品----企业无动力 ---同品种不同厂家，说明书不一致。（不同时间、审批原则标准不统一） ---用法用量信息粗略 讨论与思考 国内外关于超说明书用药的立法 法律界对超说明书用药的说法 超说明书用药如何规范 上海“眼药门”事件 2010年5月，安维汀经中国国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）批准上市，用于转移性结直肠癌的治疗。 美国或中国的药监部门，均未批准安维汀对于眼科的适应症。 医师被停6个月医师执照，医院被查处。 超说明书用药是不合理用药吗？ 合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药品 讨论“超说明书用药”的现实原因 人们法律意识的提高 医患矛盾的升级 患者存在实际的临床需要----治病、治愈 医师需要创新来促进医学进步 超说明书用药无法律依据，存在风险 超说明书用药的立法----国际 难题 国际：立法-分别为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。 除印度，其余六国均允许合理的超说明书用药。 印度禁止超说明书用药：其国内对这种行为存在较大争议 英国和爱尔兰明确规定了超说明书处方权。 在明确超说明书用药责任的国家中，主要责任仍由医务人员承担。 国外立法中的特点 超说明书用药前提（伦理原则）和规程为法律中规定最详细的内容 处方权（英国和爱尔兰）：规定了资质（医师、牙医），英国（经医疗机构批准的药师、护士、放射科医师） 规程：内容上”患者知情同意“及“超说明书用药的相关依据”最多，伦理委员会的批准，记录超说明书用药原因及疗效；监测不良反应 规定了超说明书用药的保险支付 超说明书用药的法律依据---国内 执业医师法 在注册执业范围内，进行医学检查、疾病调查、医学处治、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。 处方管理办法 医师应当根据 医疗、预防保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中适应