中南大学,流行病学,公共卫生与预防医学中南大学流行病学课件第六章临床疗效的研究与评价研究生.pptVIP

第六章 临床疗效的研究与评价 The Studies and Evaluations of Clinical Therapies 第一节　临床疗效研究设计的方法与原则 临床试验：药物；治疗方案 一、立题 1.基于在分子或细胞水平上对疾病发病机制的认识 2.基于临床医师的认真观察，从临床现象中总结而来 3.基于其他的实验研究，甚至是发生错误的结果 4.来自对人群流行病学的观察和研究 二、选择研究对象 1.入选标准和排除标准 例：厄多司坦铺助治疗呼吸道感染的多中心随机双盲 Ⅱ期临床试验 （厄多司坦是一种新型的祛痰药物） 病例选择 1 病种选择急性气管支气管炎，慢性支气管炎急性加重期，支气管扩张症肺脓肿肺炎。 2 纳入标准 经临床及实验室检查确诊为上述疾病并且粘痰难以排出，痰液性质评分在2分以上（含2分）；年龄在 18－ 65 岁之间的住院及依从性好的门诊病人，性别不限；试验前未用过其他化痰药；育龄期女性在试验期间采取有效的避孕措施。 3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女；半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或行大手术者；合并严重的原发性心血管、肝脏、肾脏、造血系统病变代谢性疾病，