GLp实验室可行性分析-final课件精品.pptVIP

分析科学GLP实验室建设的可行性分析 **制药股份有限公司 化学原料药部分析二室 目录 1.1 GLP概述及简介 三、RD建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 三、RD建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 三、RD建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 四、实验室现有研究工作的基础、水平 5.2 RD分析科学GLP实验室建设的主要工作内容 组织结构和人员：共5人 2）人员职责及相互关系 3）QA体系的培养及建设 4）构成GLP实验室要素的全体保证 六、研发中心GLP实验室认证国家的选择 七、认证流程（Belgian GLP Manual_ed3(revised2009)） 八、研发中心GLP实验室建设费用预算 * 1 2 国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景 RD建设分析科学GLP实验室的技术领域 3 RD建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 5 RD分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平 7 认证流程 4 RD实验室现有研究工作的基础、水平 6 RD分析科学GLP实验室认证国家的选择 8 RD分析科学GLP实验室建设费用预算 GLP实验室 试验的计划 试验的实施过程 试验的监督检查 原始记录 总结报告 档案管理 适用范围 农药 化妆品 兽药 人用药品 食品添加剂 医疗器械 工业化学品 Good Laboratory Practices 翻译为「优良实验操作规范」。 是适于与人类健康相关的实验室研究的整套质量管理体系。 GLP 一套GLP规范——OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice Compliance Monitoring. FDA和EPA FDA的GLP法规：CFR 21 Part58——Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies. 目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。 OECD 美国 中国 1.1 GLP概述及简介 美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的证明，在FDA备案。 执行OECD GLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP证书，一般2-4年有效，之后再认证。 1.2 各国GLP法规差异 一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。 美国FDA的DSI（Division of Scientific Investigation）实施检查。 1.3~1.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史 1． 美国FDA，1976年11月颁布了GLP法规草案，1978年12月22日颁布《Good Laboratory Practice》，1979年6月22日正式生效。 2．国际经济合作与发展组织（OECD），1981年制定了GLP原则，1997年完成修订。 3．日本，1982年第一次颁布GLP规范，修订后1997年正式施行。 4．韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等七十多个国家先后制定并推行GLP规范。 1．1993年12月11日，首次由国家科委发布第16号令，《药品非临床研究质量管理规定（试行）》。 2．1999年10月14日，SFDA修改并发布了第14号令，《药品非临床研究质量管理规定（试行）》。 3．2003年8月6日，SFDA颁布第2号令，《药品非临床研究质量管理规定》，并正式实施。 4．2006年11月12日，SFDA官方网站发布通知，从2007年1月1日起，安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室完成。 1.5 我国GLP实施的国际化之路 药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准（美国FDA） 国家药物安全评价监测中心 北京昭衍新药研究中心有限公司 北京维通博际医药研发有限公司 药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域---国内空白 成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证 北京颖泰嘉和、上海富美实 二、RD建设分析科学GLP实验室的技术领域 Step1 Step2 药品及 工业化学品 生物样品 分析监