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厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 临床试验资料归档目录(医疗器械类） 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识 项目名称 项目编号 注册管理分类 试验结束时间 申办单位 专业 PI 序号 文件名称 版本号或日期 说明 归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 国家食品药品监督管理局批件 批件号： 批件日期： 保存 □有 □无 □NA 注： 临床研究方案 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 招募受试者的材料 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 研究病历 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表（CRF） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械说明书 保存 □有 □无 □NA 注： 注册产品标准或相应的国家、行业标准 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械产品自测报告 保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械产品具有国务院食品药