原药产品标签审批要课件.pptVIP

农药原药标签审查要点2008年3月28日南 京 讲解主要内容 原药标签评审的基本要求 原药标签样张的评审点 原药标签评审的基本要求 1、大项内容不可缺少，设计认真、印刷（打印）清晰。 2、除分析以外的其他专业处室（环毒、毒理）若不同意，则监督也不同意，但会初步审查标签。若标签基本合格，可不修改，但明确意见；若标签不合格，则应修改，按正常过程审批，提出修改意见。 3、如分析室不同意，若仅限于产品理化性质、规格等，则正常审批，向药政提出。 4、各其他专业处务室明确的审批结论和注意事项会在标签中体现。 5、是否过多突出了使用方面的内容和宣传。 原药标签评审的基本要求（续） 6、是否为单项否决依据，其他视情况（标签风 格、设计者态度、修改数量、相关登记政策），决定是否同意。 7、各室意见是否齐全、正确、有无矛盾（如剂型、含量范围等）。 8、是否符合相关登记政策，如专利等。 9、标签内容和《管理办法》中规定的设计并审。 10、不确定的地方必须搞准，不可以标注“？” 11、一般在1-2周内完成审批。 原药标签样张的评审点（一）产品名称、含量和剂型 1、产品名称 有效成分名称应准确、位置应规范、应同一字体、字号应较大、尽量一排。 2、含量及剂型 位置应规范、应同一字体、字号与产品名称的比较、尽量一排