制剂处方工艺变更研究及资料要课件.pptVIP

2009-3-28 制剂处方工艺变更研究及资料要求 苏 敏 第三军医大学药学院 sumin@yahoo.cn 内容 一、制剂处方工艺变更研究及资料要求 二、药品包装材料或容器变更的研究思路 三、变更化学药品储存条件与有效期的要求 四、药品规格的变更研究思路 变更的基本概念 ?变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，变更是上市后的变化 ?变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件、说明书……等变化 变更有利于产品的质量控制 处方工艺变更的意义和目的 ?处方和工艺的再优化 ?提高药物的质量与稳定性 ?工艺的简单并更加易于质量控制 变更申请的技术分类 ? I类变更 属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响 ? II类变更 属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响 ? III类变更 属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响 处方工艺变更的技术要求 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 《化学药物制剂研究基本技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》