灭菌制剂与无菌制剂3（参考）.pptVIP

四、输液的质量检查 质量检查 澄明度检查、热原检查、无菌检查、不溶性微粒检查、pH值及含量测定等 五 输液存在问题及解决 细菌污染 现象--霉团、云雾状物、浑浊、产气 原因--生产过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶 塞不严、松动、漏气等造成的 解决办法—减少污染、严格灭菌等 澄明度问题 危害 毛细管堵塞，致命。 原因及解决办法 原辅料质量 橡胶塞与输液容器质量 工艺操作方面 五、 输液存在问题及解决 六、输液的包装、运输与贮存 七、典型输液处方及制备工艺分析 葡萄糖输液 复方氨基酸输液 静脉注射用脂肪乳 第五节 注射用无菌粉末 概述 对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物，用无菌操作法制成注射用无菌粉末 根据药物性质和生产工艺的不同，分为两种 注射用冷冻干燥制品，如辅酶A等酶制剂 注射用无菌分装产品，如注射用青霉素G钠盐、硫 酸链霉素等 第五节 注射用无菌粉末--注射用无菌分装产品 注射用无菌分装产品 将符合注射用要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成 生产工艺（新产品） 注射用无菌粉末物理化学性质的测定 耐热性的测定—灭菌方法 临界相对湿度的测定—分装室 粉末晶型检查—分装工艺 第五节 注射用无菌粉末--注射用无菌分装产品 原材料准备—安瓿、原料 分装—分装后立即封口，局部层流 灭菌和异物检查 印字包装 存在问题