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2017-02-02 发布于湖北
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灭菌柜确认.ppt

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灭菌柜确认

风险评估基于患者安全、产品质量、数据完整性的潜在影响对其进行风险评估。 * 风险评估 * 风险评估 * 风险评估 * 目录热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 灭菌柜确认 A 计算机化系统 B 设备运行（空载） C 满载、热穿透、微生物挑战性 * “ ” 2016 “ ” * * * * 模板来自于 * * * * * * * * 热力灭菌设备确认温度验证仪、湿热灭菌设备、干热灭菌设备 * 目录热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 1、热力灭菌设备及温度验证仪温度验证仪干井炉 20通路温度验证仪 40通路温度验证仪无线温度验证仪湿热灭菌设备水浴灭菌柜（产品灭菌）脉动真空灭菌器（洁净服、洁净器具）干热灭菌设备干热灭菌柜（灭菌、去热原）隧道烘箱（去热原）喷干塔（灭菌） * 温度验证仪未带入合格的前校准温度补偿数据进行温度采集，或后校准不合格均属于无效数据。有线使用前确认其在校验有效期内，并已同步时钟开启记录。无线 * 灭菌条件灭菌设备灭菌条件 F0/FH 备注水浴灭菌器 100℃/30min N/A 小容量 115℃/30min F0 ≥ 8 大容量脉动真空灭菌器 115℃/30min F0 ≥ 8 QC微生物 121℃/15min F0 ≥ 12 QC微生物 121℃/30min F0 ≥ 12 织物、器具、液体干热灭菌柜 180℃/60min FH ≥ 60 QC微生物（灭菌） 170℃/120min FH ≥ 60 无菌原料药喷干塔（灭菌） 250℃/45min FH ≥ 45（1364） QC微生物（去热源） 300℃以上 FH ≥ 45（1364）隧道烘箱（去热源） * SAL（无菌保障水平） * F0/FH 1 F0 F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品 121℃下的灭菌时间。 FH FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋被灭菌物品 170℃（或250℃）下的灭菌时间。 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * 灭菌参数 * T0 T0为灭菌保证温度。湿热灭菌为121℃（去热原为250℃，干热灭菌为170℃）。 T1 T1为实测温度值。 △t 灭菌记录时间。如每1分钟取一个数据，则△t为1；如每半分钟取一个数据，则△t为0.5。 Z 温度变化升高的灭菌率。湿热灭菌为10，（去热原为54，干热灭菌为20）。 F0(FH)计算公式 F0(FH) * 目录热力灭菌设备及温度验证仪 1 设备确认前提及风险评估 2 灭菌设备确认 3 确认结论（风险回顾） 4 * 设备确认的前提设备相关文件 A 设备运行状态 B 验证历史 C 风险评估 D * 设备相关文件培训确认方案岗位操作规程清洁、消毒规程维护保养规程设备操作规程 * 设备的运行状态及验证历史设备状态验证设备验证历史公用设施仪器仪表安全阀维修符合验证要求变更回顾满足使用要求 * “ ” 2016 “ ” * * * * 模板来自于 * * * * * * * *