新药的申请与报课件.pptVIP

新药、仿制药的申报和审批流程 * * 国家食品药品监督局审批（20） 申请人提出申请，报送临床前研究资料 省局形式审查、受理（5），5日内开始并在30日内完成现场考察、抽样（1-3批） 不符合要求不予受理 国家局药品评审中心技术评审（90/80） 药检所检验样品、复核标准（60） 将审查意见通知申请人 申请人在4月内一次性补充资料 评审中心对补充资料的评审（30/20） 评审意见 不符合符合规定 批准临床试验、发给《药物临床试验批件》 申请人将临床试验研究方案及参加单位等报国家局备案 临床 试验 新药临床研究的申报与审批流程 不批准或退审，发给《审批意见通知件》 申请人报送申请生产的申报资料 向中国药品生物制品检定所报送标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 省局受理（5），资料初审、现场核查、抽样（3批）（30） 药检所检验及标准符合（60） 国家局评审中心评审（150/120） 补充资料评审（50/30） 申请人4个月一次性补充资料 通知申请人申请现场核查，申请人在6个月内申请生产现场核查 国家局药品认证管理中心现场核查，抽取1批样品（生物制品3批）送进行该药品标准符合的药检所检验（30） （10） 国家局审批（20） 《审批意见通知件》 符合规定 药检所 复核（30） 新药证书、新药证书及批准文号 不符合规定 新药生产的申报与审批流程 申请人 申请人报送资料和生产现