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主要内容 第一部分：我们的使命 第二部分：为什么要执行GMP 第三部分：GMP规范要求 第四部分：怎样实施GMP 五、自检 企业至少每年组织一次自检。 第三节 物料管理与质量 定期自检： 每年至少一次按预定的程序对GMP全检 目的： 证实与GMP的一致性 使我们的质量保证体系得到改进和更加完善 六、对QA的态度 QA负责建立、维护和改进药品生产质量保证体系。对体系文件执行的符合性和有效性进行复核确认，并对影响产品质量的关键过程和结果进行复核，发现隐患和风险，予以纠正，维护和促进体系完善。 第三节 物料管理与质量 第四章 法 第一节 法与文件 一、企业的法 我们的记录 我们产品的生产销售 我们的建筑 标签和包装，我们怎样购买和贮藏物料 我们怎样进行工作的 我们的设备 第四章 法 药品管理法 药品生产质量管理规范 药品生产企业药品生产质量管理文件 外部法：包括国家的相关法律、法规、条例。 内部法：包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企 业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 二、药品生产质量管理文件 第四章 法 GMP 文件的定义： 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 GMP规定： 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和